微生物侵入密封仪在无菌药品包装密封性检测中的应用

无菌药品包装密封性的重要性

无菌药品包装系统的密封完整性直接关系到药品的安全性和有效性。包装系统需有效防止微生物侵入、内容物泄漏以及外部气体或其他物质进入，从而保障药品在整个生命周期内的无菌属性和理化稳定性。根据相关指导原则，密封性缺陷可能导致微生物污染、氧气渗入或顶空气体变化，影响产品质量。常见检测方法包括概率性方法（如微生物侵入法和色水法）和确定性方法（如真空衰减法和压力衰减法）。其中，微生物侵入密封仪作为专用于微生物侵入试验的设备，在验证包装对微生物阻隔性能方面发挥关键作用。

微生物侵入密封仪

微生物侵入法是一种概率性检测方法，其原理是将装有促生长培养基的包装样品浸没于高浓度菌悬液中，通过施加压差（如负压或正压）模拟运输、灭菌或使用过程中的极端条件，观察微生物是否侵入包装内部并生长。该方法能直接评估包装对微生物的实际阻隔能力，适用于安瓿瓶、西林瓶、预灌封注射器、输液袋等多种无菌包装形式。与色水法类似，都属于浸入式挑战测试，但微生物侵入法更注重微生物风险评估，而色水法通过染色液渗入判断泄漏。

微生物侵入密封仪MFY-HS的功能特点

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物侵入密封仪，整合了正压和负压测试原理，支持色水法和微生物侵入试验多种模式。该设备适用于软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品的密封性能检测。

MFY-HS采用进口真空和压力元器件，确保设备性能稳定。设备具备专利技术（专利号2021204987499），实现正压、负压一体设计，便于切换测试模式。高速处理芯片提升运行效率，试验曲线实时显示，便于过程监控。自动恒压补气功能维持预设压力条件，一键操作实现模式切换、试验结束和反吹卸载。

用户可设定多个测试配方，确保实验重复性。数据自动存储，支持掉电记忆，符合GMP要求的数据追溯和统计功能。设备还具备ISP在线升级接口，便于个性化服务。

微生物侵入密封仪

技术参数概述：

• 真空范围：0 ~ -90.0 kPa（可自由设定）
• 加压范围：0 ~ 400.0 kPa（可自由设定）
• 分辨率：0.1 kPa
• 保持时间：0.1 ~ 99999.9 min（可自由设定）
• 补压设置：0.1 ~ 5.0 kPa（可自由设定）
• 数据接口：RS232（可连接LIMS系统）
• 主机尺寸：345 mm × 530 mm × 220 mm
• 重量：16 kg

环境要求包括气源压力0.5 ~ 0.7 MPa、工作温度15 ~ 50℃、相对湿度≤80%（无凝露）、电源220V 50Hz。

与其他检测方法的比较

微生物侵入法与色水法同属概率性方法，检测限通常在5 ~ 10 μm漏孔范围，适合透明或半透明包装的目视判断。但微生物侵入法更直接模拟微生物污染风险，常用于包装开发和工艺验证阶段。

相比之下，真空衰减法和压力衰减法属于确定性方法，通过监测压力变化量化泄漏率，灵敏度更高（可达微米级以下），无损检测且结果客观，适用于生产和稳定性考察。真空衰减法抽真空产生压差，观察腔内压力上升；压力衰减法加压后监测内部压力下降。GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》新增真空衰减法，扩展了适用范围至软质、半硬质和硬质包装。

在实际应用中，常结合微生物侵入法与确定性方法，建立泄漏尺寸与微生物侵入风险的关联，确保检测全面性。

微生物侵入密封仪

济南三泉中石在包装检测领域的贡献

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检测仪器研发，服务于质检药检、食品、药品、包装等行业。公司拥有多项专利和软件著作权，通过ISO 9001质量体系认证，并获评高新技术企业、专精特新企业和瞪羚企业。

公司在标准制定方面积极参与，包括起草GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》和GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》。此外，在无菌药品包装系统密封性指导原则起草中，承担真空衰减法和压力衰减法相关研究工作，为行业标准提升贡献力量。公司产品远销多个国家和地区，与多家机构合作建立联合实验室，推动包装检测技术进步。

结语

微生物侵入密封仪如MFY-HS，为无菌药品包装密封性检测提供可靠工具，支持多种试验条件，助力制药企业符合监管要求。随着GB/T 15171-2025等标准的实施，密封性能检测将更加规范化、科学化，确保药品质量安全。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！