荣昌生物维迪西妥单抗第四次获CDE突破性疗法认定，用于一线治疗HER2高表达晚期...

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1月9日，荣昌生物宣布，公司核心产品维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。这是维迪西妥单抗第四次获得CDE突破性疗法认定。

01“去化疗”三药联合方案：

疗效与安全性双重突破

此次被CDE纳入突破性治疗药物品种，基于维迪西妥单抗一项在中国开展的开放、多中心、随机对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（RC48-C027）。该研究的II期阶段主要评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性，主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR）。

RC48-C027研究是全球首个晚期胃癌一线“抗HER2 ADC+ PD-1单抗+抗HER2靶向药”新治疗模式的探索。其中，试验组2接受维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗（无化疗方案），对照组接受特瑞普利单抗+曲妥珠单抗+CAPOX化疗。

截止到2025年9月18日的分析结果显示，基于“维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗”三药联合方案，无论是否联合卡培他滨，均较对照组展现出更优的肿瘤缓解和持久的抗肿瘤作用。

中位随访约20个月，试验组2与对照组关键疗效结果对比显示：

●肿瘤缓解显著提升。 确认的ORR为82.4%（95%CI：56.6，96.2），显著高于对照组的68.8%（95%CI：41.3，89.0）。

●缓解持久，生存获益趋势明确。6个月的中位缓解持续时间（DoR）率为91.7%，显著高于对照组的72.7%；中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均未达到；与对照组相比，无进展生存风险降低了51%（HR=0.49），死亡风险降低了67%（HR=0.33），展现出显著的生存获益趋势。

结果表明，试验组2的疗效明显优于对照组和现有标准治疗历史数据，凸显了该联合方案显著的临床优势。同时，三药联合方案，无论是否联合卡培他滨，整体安全性可控，未观察到新的安全性信号。重要的是，联合方案中没有系统化疗，预估可以显著降低化疗相关风险。

综合分析，针对HER2高表达胃癌患者，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗不仅相较对照组及现有标准治疗具有更显著的临床获益，同时具备更好的安全性特征，有望提升患者生活感受。

02靶向杀伤+免疫激活+免疫调节

三重协同破局胃癌一线治疗

胃癌是全球发病率和死亡率均高居第5位的常见恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，2022年全球新增病例约96.8万，死亡约66万[1]。中国是胃癌高发国家，根据2022年全国癌症报告数据，国内新增病例约35.87万，死亡约26.04万[2]。

HER2是胃癌重要的治疗靶点。在晚期胃癌治疗领域， 将HER2（IHC 2+/FISH+、IHC 3+)表达的人群定义为HER2高表达。对于这类患者，尚无HER2 ADC药物获批用于一线治疗。

维迪西妥单抗RC48-C027研究的设计极具创新性，针对胃癌HER2高表达人群，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与曲妥珠单抗，通过靶向杀伤、免疫激活和免疫调节三重协同发挥抗肿瘤作用：维迪西妥单抗与曲妥珠单抗可同时结合肿瘤细胞上的HER2分子，协同提升对肿瘤细胞的杀伤作用；同时，维迪西妥单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC效应）、诱导免疫原性细胞死亡、激活树突状细胞、上调MHC-I/PD-L1表达等多种机制，激活和调节抗肿瘤免疫微环境，与PD-1单抗产生协同作用。临床前及临床证据显示，该联合策略能增强疗效、克服耐药，可能成为优于传统化疗的治疗选择。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物，目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌伴肝转移三个适应症在国内获批上市。

迄今，维迪西妥单抗已四次获得CDE突破性疗法认定，其他三次分别是：2020年针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，2021年针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症，2024年针对存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌适应症。此外，维迪西妥单抗还于2020年获得美国FDA针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症的突破性疗法认定，成为我国首个获得中美双重突破性疗法认定的ADC药物。

参考文献：

1.Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA. Cancer J. Clin. 74, 229–263 (2024).

2.Han, B. et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J. Natl. Cancer Cent. 4, 47–53 (2024).

文字 连鹏

编辑 春媛

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(荣昌生物)