广东
1月8日，南都湾财社记者从广药集团获悉，白云山中一药业滋肾育胎丸取得重要研究突破。由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授与耶鲁大学张和平教授共同指导的临床研究论文《滋肾育胎丸提高高龄妇女活产率：一项随机临床试验》，在国际顶级学术期刊《自然-通讯》在线发表。
研究显示，滋肾育胎丸能显著提高35岁及以上高龄妇女在新鲜胚胎移植周期的活产率，相对提升约23%。活产率是评估辅助生殖结局最具临床意义的“金标准”，这也是《自然-通讯》首次发表关于中医药在生殖医学应用的临床研究成果。
《自然-通讯》影响因子达15.7，以学术评审严苛著称。
随着生育年龄推迟，高龄生育已成为现实挑战。国家卫健委2023年数据显示，我国35岁及以上高龄产妇比例已突破18.7%，一线城市更超过25%。2024年，头部生殖中心接受辅助生殖的女性平均年龄达38岁，40岁以上就诊者占比超四成。
年龄增长带来一系列生殖困境：卵巢储备下降、子宫器质性病变增多、内膜容受性降低、激素调控能力减弱等，导致自然受孕率显著下降，更多女性依赖辅助生殖技术。然而，活产率仍随年龄增长明显下滑。美国CDC 2019年数据显示，ART活产率从34岁以下的约42%-44%，降至35岁的40.5%，40岁仅为31.0%，45岁及以上不足13%。
中山大学孙逸仙纪念医院妇产科生殖专科一级主任医师、博导杨冬梓教授指出，辅助生殖技术虽已成熟稳定，但妊娠率和活产率在总体人群中的统计目前仅约30%到40%。
为此，由杨冬梓教授与张和平教授牵头，在国内12家三甲医院生殖中心开展了一项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，共纳入1467名35-42岁接受IVF/ICSI新鲜移植的女性。
结果显示，与安慰剂组相比，滋肾育胎丸组活产率显著提高（23.3% vs 19.0%），妊娠试验阳性率、胚胎种植率及临床妊娠率也同步改善。
《自然-通讯》影响因子达15.7，以学术评审严苛著称。广州白云山中一药业党委副书记、总经理宁娜透露，该论文投稿“历时8个月，历经5位国际审稿人、85个问题、1.2万字回复与101页附加材料，过程艰辛，成果来之不易。”
滋肾育胎丸已开展药理、毒理及多中心循证研究，相关成果被纳入《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》等16部教材专著，以及《中医妇科常见病诊疗指南》等11部指南共识，成为先兆流产、复发性流产及不孕症的推荐用药。截至目前，该研究累计发表SCI文章近30篇，授权发明专利5件，并曾发表于美国妇产科权威期刊《产科学与妇科学》。
白云山中一药业相关负责人表示，目前已有欧美科研及医疗机构提出合作试验、药品注册意向，“相信在不久的将来，世界生殖领域将迎来硬核的中医中药治疗方案。”
采写：南都湾财社记者 黄驰波
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