长春高新子公司褪黑素颗粒上市申请获得受理

长春高新(000661)1月8日晚公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业褪黑素颗粒的境内生产药品注册上市许可申请获得受理。

据介绍，褪黑素颗粒是金赛药业研发的一款儿童神经精神领域产品，属于化学药品4类，能够通过激活视交叉上核的MT1及MT2受体来调节视交叉上核的神经活动，显示出诱导睡眠的作用。拟用于改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难。

长春高新表示，充足的睡眠是保证儿童尤其是婴幼儿生长发育、能量代谢的必要条件，对儿童的体格、情绪、认知等各方面的发育具有重要作用。若睡眠问题在儿童期得不到恰当治疗，则可能会发展为慢性睡眠障碍。相关研究显示，有睡眠问题的儿童比例介于11%和40%之间，神经发育障碍儿童尤其自闭症谱系障碍患者共患失眠达50%至80%。

金赛药业研发的褪黑素颗粒已经完成了受试制剂与参比制剂对比的BE研究并递交了仿制药上市申请（ANDA）。在完成的一项受试者空腹状态和餐后状态下受试制剂与参比制剂的BE研究结果显示，受试制剂与参比制剂具有生物等效性且安全性良好。

长春高新表示，本品的申报上市将增加褪黑素颗粒在儿童中使用的选择性，更好地满足临床需求。公司将积极推进该产品获得受理后的各项工作，获批上市后将积极进行市场推广工作，产品上市申请及后续市场销售受多种因素影响，具有一定不确定性。

1月8日晚，长春高新同步公告，金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

公告显示，注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。

作为一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用GenSci136可结合B淋巴细胞刺激因子（BlyS，也称B细胞活化因子BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），阻断BlyS及APRIL与B细胞膜受体（跨膜激活剂和亲环素配体相互作用因子TACI、BCMA和BAFF受体）之间的相互作用，影响B淋巴细胞和浆细胞的存活和分化，具有治疗体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病的潜力。

注射用GenSci136有望为IgAN患者提供新的、安全性良好、无需预防性抗感染治疗、可长期应用、并能作用于疾病源头的一线靶向治疗选择。

长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。