国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市

1月8日，泽璟制药宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，其自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁®）的新药上市申请获得批准，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测， 伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

注射用人促甲状腺素β（rhTSH）是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。2025年6月，泽璟制药与德国默克达成合作协议，授权其作为rhTSH在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门 特别行政区和台湾地区）的独家市场推广服务商。

人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。

2023年9月，rhTSH对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多 中心的III期临床研究》达到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明：在可评估的受试者中，rhTSH给药后与甲状腺激素停用后的经独立评审委员会（IRC）评估的全身影像扫描（WBS）诊断结果一致率为88.2%。而在甲状腺球蛋白抗体（TgAb）阴性且两阶段Tg可评估的受试者中，Tg两阶段的一致率为90.4%（以1ng/mL为界值）。

安全性方面，与甲状腺激素停用后相比，rhTSH给药后受试者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了甲状腺激素停用后所致的受试者生活质量下降。

同时，泽璟制药正在开展另一项III期临床研究，以评估rhTSH用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性。

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