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智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理本集团1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍。这是该产品自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。随着新适应症的上市审评推进，若欣林®有望作为国内首个治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，惠及更多患者。
若欣林®的新适应症申报基于一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。该研究纳入555例患者，以汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分较基线变化为主要终点，评估若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。结果显示：若欣林®可快速、全面改善焦虑症状，且有效率达80%以上、缓解率约为50%;整体安全耐受性良好，对体重及糖脂代谢无明显影响，嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低，绝大部分不良反应为轻中度，且多数转归为好转或痊癒。
焦虑障碍是中国最常见的精神障碍。2023年全球疾病负担(GBD)数据显示，中国约有5867万人患有该疾病。广泛性焦虑障碍是常见的焦虑障碍亚型，成人终身患病率约为4.1%-6.6%，但其识别率和治疗率较低，与其他疾病的共病率高，给患者、家人及社会带来沉重的经济负担。
临床应用中，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)被广泛用于焦虑谱系障碍的治疗，也是目前治疗广泛性焦虑障碍的一线药物。然而，该两类药物的疗效仍有限。荟萃分析显示， SSRIs/SNRIs整体有效率为67.7%，缓解率仅为39.7%;此外，该两类药物通常伴有脂代谢紊乱、体重增加、嗜睡、性功能障碍等不良反应，影响患者依从性及治疗获益，也成为治疗中断的常见原因。
尽管疾病负担沉重，中国抗焦虑治疗领域的创新药供给极为有限。IQVIA数据显示，2024年SSRIs及SNRIs类药物的市场规模为48.3亿元，近20年来未有1类创新药获批上市。
若欣林®作为中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1 类创新药，自获批上市后的3年多来，累计服务近19万名患者，疗效和安全性获得广泛认可，成为近年来中国增长最快的抗抑郁新药之一。2024年底，若欣林® 首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》;2025年9月，该药物以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐;随着此次若欣林®新适应症上市审评的推进，其可及性有望进一步提升。
包括抑郁症、焦虑症在内的中枢神经系统治疗领域是本集团长期布局的核心战略领域之一。围绕该领域，集团已形成一系列具有差异化优势的产品组合，涵盖精神分裂症、双相障碍、阿尔茨海默病等多种疾病。除了若欣林®，产品组合还包括：在美国获批上市的Erzofri®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)、Rykindo® (利培酮缓释微球注射剂)，在欧洲多国、日本、中国获批上市的利斯的明透皮贴剂(2次/W)等。同时，集团积极布局下一代创新药的研发，另有包括VMAT2/ Sigma-1R双靶点新药LY03015、5-HT2A R/5-HT2C R双靶点新药LY03017、TAAR1/5 HT2C R双靶点新药LY03020、NET/DAT/GABAA R三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段。
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