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据“上海药监”微信公众号1月8日消息，近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。这是2026年上海市首款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。
“上海药监”微信公众号 图
该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。
2025年，上海市共有9款国产1类创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
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