全国首个！医疗机构制剂产业新政出台，广州如何引领带动？

依托广州市在医疗资源、产业基础和市场规模上的突出优势，广东推出全国首个针对医疗机构制剂产业发展的专项政策。

1月6日，广东省在广州市召开全省医疗机构制剂产业高质量发展推进会，正式宣贯《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》，标志着该专项政策进入全面实施阶段。

新政由广东省工业和信息化厅等七部门与广州市联合印发。在广东省推进国家中医药综合改革示范区建设的背景下，这一政策被视为发挥广州医疗资源优势、打造生物医药创新“超级节点”的关键抓手。

培育“千方百剂十药”

在穗医疗机构制剂申报新药可获奖励

医疗机构制剂是中医药传承创新的“活化石”、中药新药研发的“蓄水池”，也是破解基层用药难题的“金钥匙”。然而，当前，医疗机构制剂产业发展存在设备自动化程度低、不良反应监测体系不完善、工艺传承困难等多重梗阻。

新政围绕“研发转化提速、制造体系重构、资源蓄池扩容、服务能级提升、金融生态培育”五大方面提出19条具体举措。

针对制剂向新药转化路径不畅、二次开发动力不足的瓶颈，新政明确强化全链条支持，打通成果转化“快车道”，提出发展“经方验方－医院协定方－医疗机构制剂－创新药”的路径，积极鼓励人工智能在靶点识别、成分优化、毒理预测等环节的创新应用。

根据新政，广东将打造“千方百剂十药”育成体系，形成超1000种经方验方、超100种医疗机构制剂，促进不低于10个新药获批上市。

从研发到临床、从试验到生产、从制剂到创新药，新政针对医疗机构制剂产业全链条提出了相关政策和资金支持措施。

比如，在支持医疗机构制剂研发与临床试验方面，新政对在穗医疗机构制剂申报新药注册并获得临床试验批件、完成不同阶段试验的，给予最高不超过60万元奖励。在支持医疗机构制剂产业扩大规模方面，新政策支持广州市对在穗受托生产产值达1000万元以上的医疗机构制剂产业中心，按年度委托生产金额给予不超过5%的补贴，年度最高不超过1000万元。

构建“1+N”制造中心体系

加快建设广东省医疗机构制剂产业制造中心

新政还提出打造医疗机构制剂产业现代制造体系，强化生产集约化、规范化、规模化。

新政提出加快布局建设“岭南名方”储备库、“1+N”制造中心体系、制剂生产信息服务系统、制剂特色产业园等，强化研发、生产、流通、使用的全过程数字化监管，推动医疗机构制剂统一采购原料、统一生产、统一质控、统一配送。

新政提出，根据不同区域医疗机构委托生产需求和患者使用需求，支持在广州市等省内各地组建广东省医疗机构制剂产业区域制造中心，与广东省医疗机构制剂产业制造中心、其他医疗机构制剂中心协同联动、优势互补、打造合作联合体，构建“1+N”医疗机构制剂制造中心体系。

广州发展医疗机构制剂产业具备得天独厚的基础优势。广州市医药制造业产业规模占全省总量的四分之一，医疗机构制剂营收占全省比重超六成，拥有超千个制剂品种，获评全省三批次共13个“岭南名方”品种（占比超全省八成），集聚广药集团、康臣药业等生物医药企业超6500家。

作为医疗中心城市和医疗机构制剂核心城市，广州正紧抓政策机遇，全面激发医疗机构制剂产业发展活力。

南都N视频记者了解到，除了依托链主企业牵头组建广东省医疗机构制剂成果转化创新中心外，广州还正加快建设全省医疗机构制剂产业制造中心，建立多品种的生产模式，促进制剂配制规范化、规模化、集约化。同时，联动省内其他地区组建区域制造中心，形成“研发在广州、转化在湾区、应用在全国”的产业布局。

推动医疗机构制剂纳入医保

广州将承接审评审批部分许可事项

针对注册申报周期长、程序繁琐的制约，新政明确强化审批监管提质增效，优化发展环境。积极推进制度创新与流程再造，健全备案管理、追溯体系和信息化平台，在法定基础上将医疗机构制剂注册审批时限提速50%，显著缩短落地时间；探索由广州市承接部分许可事项，优化备案办理流程等。

针对制剂调剂使用管理难、医保支持不足、市场拓展受限的障碍，新政明确强化应用推广，拓展制剂发展新空间。

如定期将符合条件的医疗机构制剂按程序纳入广东省基本医疗保险药品目录，确保应纳尽纳，医保基金按规定予以支付，减轻患者负担，提升可及性。又如推进省内制剂调剂使用便利化，推动制剂“走出去”到港澳、“一带一路”共建国家和地区，形成“医保支持+调剂使用+对外拓展”的多维布局，让广东医疗机构制剂真正“走得快、走得远”。

采写：南都N视频记者 夏嘉雯 实习生 龚美璇