江苏
2025年12月30日
百济神州（苏州）生物科技有限公司
（以下简称“百济神州”）
自主研发的1类创新药索托克拉片
（商品名：百悦达）
获国家药品监督管理局批准上市
成为园区2025年获批上市的
第9款1类创新药
此次获批的适应症包括：
（1）既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
（2）既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）与小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是同一种惰性B细胞肿瘤的不同临床表现，该疾病以异常成熟的B淋巴细胞在血液、骨髓及淋巴组织中不断积聚为特征，常见于老年患者；套细胞淋巴瘤（MCL）则是一种兼具侵袭性淋巴瘤进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈特点的B细胞淋巴瘤。这些疾病的传统治疗手段有限，患者长期面临复发或难治困境。
索托克拉片作为新一代高选择性B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂，凭借其在复发、难治及一线治疗中展现出的卓越疗效，有望成为全球血液肿瘤治疗中的重要支柱，为广大患者提供新的治疗选择。
百济神州自2015年落户园区以来，持续深耕抗癌创新药研发与生产，现已逐步建成覆盖小分子药物商业化生产与大分子药物研发的完整能力体系。目前已有4款1类抗癌新药成功批准上市，还有10余款创新抗癌药物处于临床试验与工艺开发阶段。
来源：园区市场监管局 药管中心
拟稿：张昭质
审核：王子元
审签：方怡
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