1月起药店经营有新规！执业药师、80㎡门槛明确

《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》（以下简称《细则》）于2026年1月1日起正式实施，将进一步规范安徽药品零售行业经营管理。

据悉，2015年6月24日发布的《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准》和《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》同时废止；《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》中关于药品零售的有关规定与本《细则》不一致的，均按本《细则》执行。

《细则》围绕人员配备、经营面积、信息化管理、设施设备等核心环节提出明确要求。

1

人员配备：执业药师成核心，特殊品类需专业人才

《细则》明确，药品零售（连锁）企业应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的各岗位人员，符合《药品经营质量管理规范》要求。重点要求如下：

1. 药品零售连锁总部应当配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理的人员，维护企业计算机管理系统；

2. 药品零售企业的法定代表人、主要负责人应当至少有1人是执业药师；

3. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当至少配备1名在职在岗的执业药师，负责处方审核，指导合理用药；

4. 仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级市场监督管理部门或者省直管县市场监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

5. 经营细胞治疗类生物制品的药品零售（连锁）企业，应当配备具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科及以上学历的执业药师，并经相关产品上市许可持有人培训考核合格；

6. 经营配方中药饮片的药品零售企业，应当配备与经营规模相适应的执业中药师或中药师及以上职称的中药学技术人员，负责中药饮片的审方和复核；仅销售药食同源且单味独立预包装的中药饮片除外；

7. 药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验；

8. 药品零售企业营业场所面积在250平方米以上的，每增加250平方米应当至少增加执业药师和药学技术人员各1名。

此外，《细则》对人员在岗合规性作出要求：药品零售连锁总部从事质量管理、验收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作；药品零售企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职。

2

经营面积划梯度：城市单体药店不低于80㎡

《细则》针对连锁门店与单体药店的经营面积，按区域和经营种类特征作出划分，明确了不同场景的面积要求：

1. 设立在设区的市及县城的单体药店，营业场所建筑面积应当不低于80平方米；

2. 设立在设区的市及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，营业场所建筑面积应当不低于60平方米；

3. 设立在乡镇及以下地区的连锁门店，营业场所建筑面积应当不低于40平方米；无医疗机构和零售药店的偏远山村设立的单体药店，营业场所建筑面积应当不低于40平方米；

4. 仅经营非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积应当不低于20平方米；

5. 仅经营乙类非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积应当不低于10平方米。

同时，《细则》对特殊经营场景补充要求：经营范围含有中药饮片的药品零售企业，应当设置与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，调剂区域使用面积应当不低于10平方米；超市、大型购物中心等其他场所内设立药品零售企业的，应当具有独立的经营区域，且周围环境不得对药品造成污染。

此外，政策也兼顾便民需求，明确药品零售企业可在其经营地址内设置自助售药机，覆盖大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域，提升药品可及性。

3

信息化管理：连锁总部需全面掌控“进销存”

《细则》强化药品经营全流程信息化管控，要求药品零售（连锁）企业建立计算机系统对药品实施信息化管理，该系统需满足经营管理全过程及质量控制要求，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

针对连锁企业，《细则》提出更高标准：药品零售连锁总部应当建立与其连锁门店联网的计算机系统，全面控制药品进、存、销等经营质量管理；实行药品委托储存、配送的，委托双方应当建立与经营规模相适应的计算机系统，对入库验收、储存养护、出库发货、退货等药品质量信息进行记录并可追溯。

在销售记录管理方面，《细则》要求药品零售企业的计算机系统通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售凭证需包含药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等核心信息，确保销售全流程可追溯。

4

设施设备：仓库面积不低于20㎡，特殊药品存储

在设施设备方面，《细则》分别对连锁总部和门店提出明确要求：

1. 药品零售连锁总部：经营场所建筑面积应当不低于100平方米；配送中心（仓库）建筑面积应当不低于500平方米，并配备符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。经营冷藏药品的，应当设置与经营规模相适应的冷库，冷库容积不少于20立方米；经营冷冻药品的，应当设置与经营规模相适应的储存设施设备。

2. 药品零售门店：若设置仓库，原则上应当与营业场所在同一建筑物内，且仓库建筑面积应当不低于20平方米（申请增加仓库的除外）；仓库面积100平方米以上的，应当配备温湿度自动监测系统和药品养护人员。未设置药品仓库的，应当设置待验药品、退货药品和不合格药品专区或专柜，有效防止药品混淆和差错。

《细则》的实施，是安徽省落实国家药品经营监督管理相关要求的具体举措。通过明确人员、面积、信息化、设施设备等关键环节的准入标准，将规范药品零售行业经营秩序，提升行业管理水平。

对于药店企业而言，需尽快对照《细则》要求完成自查整改，确保人员配备、经营面积、设施设备等符合规范；对于消费者而言，更严格的准入标准将带来更专业的药学服务和更安全的用药环境。