2025生物医药：让真创新获得应有的奖励

来源：中国战略新兴产业

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉

2025

2025年的生物医药行业像是坐上了跳楼机，“突然地升空又急速落地”。

在上半年，创新药板块迎来爆发式增长，在A股与港股市场均取得显著超额收益。2月，百济神州A股市值突破3107亿元，其以27亿元的微弱优势超越传统巨头恒瑞医药，晋升为新的“医药一哥”。截至6月17日，中证创新药指数年内涨幅为13.43%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。

而时间到了9月，创新药板块持续调整。同花顺数据显示，截至12月28日，港股通创新药指数9月以来跌幅超过20%，其指数成分股中，不少未盈利的生物科技公司跌幅已超过40%。

资本市场的风云变幻，代表着整个生物医药行业的底层逻辑正在重构。

这一年的变革，更像是一场“净化”。

增长“引擎”已完成转型，传统仿制药的规模红利逐渐消退，而真正具备临床价值的创新药正批量涌现，以技术驱动取代渠道驱动成为核心增长力。

支付环境持续优化，集采政策在扩大覆盖范围的同时也开始“反内卷”，而商业健康保险的落地，也为高价值、高成本的创新药提供了更有利的价值实现空间。

泡沫破碎，留下了坚实的内核：以临床价值为核心，以患者需求为导向。那些真正创造健康价值、具备核心竞争力的企业将获得应有的奖励。

政策支持：

从国家部署到地方实践的全链条扶持

2025年，中国生物医药政策环境呈现出国家部署与地方实践深度融合的新格局，加速构建创新药全链条支持体系。

2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，在药品监管领域改革作出战略部署，从制度设计上鼓励和激发创新，打造具有全球竞争力的创新生态。

7月1日，国家医疗保障局和国家卫生健康委员会联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦创新药发展面临的挑战，提出5方面16条举措，涵盖加强创新药研发支持、支持创新药进入医保和商保药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等内容，明确“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的政策导向，推动创新药高质量发展。

9月12日，国家药监局发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，在临床试验申请（IND）60日默示许可基础上正式增设“30日通道”，对符合要求的创新药IND进行加速审评审批。

另外，政府部门也在积极促进和规范人工智能、基因编辑和合成生物学等新技术应用，赋能医药创新。4月24日，工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，要求重点将数智技术应用于医药研发、生产、质量安全保障、流通与追溯，以及企业经营决策等场景，提高企业核心竞争力，促进医药工业高质量发展。

10月10日，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规定生物医学新技术临床研究实行“备案制”，无需经过行政审批，并通过简化申请材料、设定审批时限和允许合法收费等举措促进其转化应用，为生物医学新技术研发打开“创新通道”；同时，通过压实机构主体责任、强化受试者权益保障和引入社会监督机制等方式，守牢生物医学新技术研发的“安全红线”，突出“坚持发展和安全并重”的基本原则。

地方政府的实践也十分亮眼。

2025年7月，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发，在系统梳理前一版本政策实施成效的基础上，紧密围绕创新医药产业全链条发展需求，在临床试验、审评审批、生产流通等环节进行优化升级。如深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。另外，在提升审评审批效能方面，北京将深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。

北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴分析，深化创新药临床试验审评审批试点，有助于进一步提升创新药临床试验审评审批效率，缩短药物研发上市周期，激发国内制药企业研发动力。

2025年8月，国务院原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》；9月13日，江苏省政府正式印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》。

作为制药大省，江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一，此次推出的改革立足江苏这一产业特点，探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。在高水平创新、先行先试强赋能方面，中国（江苏）自由贸易试验区将聚焦最新赛道，加强核心技术攻关。其中，聚焦当前全球生物医药领域的最新赛道——基因与细胞治疗、脑科学等领域，布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥江苏产业技术研究院等科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。

2025年11月，重庆市人民政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，提出25条政策举措，明确编制创新药重点研发清单，其中重点布局恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病、感染类疾病、中枢神经系统疾病和罕见病等领域；制定创新药研发清单，对清单内项目提前介入、全程服务，在临床试验、注册、生产、融资等环节给予支持，加速研发上市。

2025年12月，河北省印发了《关于支持创新药械高质量发展若干措施》，构建了“五维一体”的支持体系，涵盖从研发创新到产业布局的18条具体措施。为从源头上加快研发进程，河北将建设由政府主导的药物安全性评价研究共享平台，为企业提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务；大力加强临床试验基地建设，着力培育和引进心血管等重点领域高水平主要研究者，开展研究型病房建设，进一步提升河北省临床研究能力。

同时，河北将前瞻性布局生物制造等未来赛道，支持相关园区建设，如引导石家庄高新区在干细胞、基因与细胞治疗等前沿领域集聚发展，并支持沧州原料药和药包材、衡水医疗器械、保定中药等集群发展，全面提升河北省医药产业的整体竞争力。

创新成果：

AI赋能研发，新药上市数量稳步增长

2025年，中国创新药研发在数量和质量上均取得显著进展。12月7日，在广州召开的2025创新药高质量发展大会上，国家药监局副局长杨胜表示，近年来，我国创新药已展现出强劲的上升势头，正在从跟跑向并跑乃至领跑转变。截至12月7日，我国共批准创新药69个，已超去年全年的48个，再次创造了历史新高。

在美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年会中，中国抗体偶联药物（ADC）相关研究数量占据全球相关研究的48.4%，形成显著优势。

在更前沿的细分赛道，ADC和双特异性抗体迎来了“丰收”。恒瑞医药、科伦博泰等企业的HER2 ADC药物相继上市，标志着中国在该热门领域已建立起集群优势。乐普生物自主研发的维贝柯妥塔单抗作为全球首个针对EGFR靶点的ADC药物获批，实现了在局部领域的“领跑”。

在细胞与基因治疗（CGT）这一尖端领域，中国在2025年实现了从跟跑到并跑的多点突破。铂生卓越的艾米迈托赛成为国内首个获批上市的间充质干细胞疗法，为再生医学打开了新的大门。信念医药的B型血友病基因治疗产品波哌达可基，以及重庆精准生物的CAR-T产品普基仑赛的获批，则标志着中国在精准化、个体化的高端生物治疗领域，已经具备了完整的研发和产业化能力，布局速度显著加快。

不光是在研发层面，在商业层面，一批创新药企，终于开始赚钱了。像百济神州、信达生物、艾力斯、微芯生物，已经不再是单纯“烧钱”做研发，而是开始靠产品实现了自我“输血”。

支撑百济神州市值和营收的是明星单品泽布替尼，全球销售额达125.27亿元，接近营收总额的80%。泽布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于血液瘤的治疗，主要是慢性淋巴细胞白血病（CLL），这个赛道没那么“卷”。直到今天，全球用于治疗CLL的主要药物，约有六款，其中四款都是BTK抑制剂，是治疗这一疾病的基础用药。如今，按照百济神州的说法，该药已占据美国最大市场份额，也是同类药物中增速最快的产品。

艾力斯研发的肺癌靶向药伏美替尼，是一款第三代EGFR TKI药物。在同类药物中，它上市晚于阿斯利康的奥希替尼，也晚于国产的阿美替尼。但是，更出色的疗效和更低的不良反应率，给了这款药机会，也帮助艾力斯扭亏为盈。

AI技术与生物医药的融合在2025年呈现加速态势。

2025年，AI制药走出“实验室”，成为药企研发的“标配工具”。

据复星医药联席总裁、全球研发中心董事长王兴利介绍，在小分子设计与筛选领域，复星已落地了人工智能药物发现工具，在大分子蛋白抗体设计方面，公司也通过与深势科技的合作，借助AI工具显著提升了抗体结构设计能力，“AI工具有时候甚至能够实现一些‘无中生有’的创新结构设计。”

2025年12月30日，明星AI制药公司英矽智能在港交所上市。本次IPO共募集资金22.8亿港元，是年内募集资金最高的港股生物医药IPO。

英矽智能由人工智能驱动发现的产品管线中，已有10个分子获得临床试验许可，其中进展最为领先的Rentosertib（原名ISM001-055）是一种潜在全球首创（First-in-class）用于治疗特发性肺纤维化的候选药物，已完成2a期临床研究并获得积极结果。

与传统早期药物研发通常需要平均4.5年的时间周期相比，英矽智能在2021年至2024年超过20个自研项目中，将创新药物从立项到临床前候选化合物（PCC）提名的平均耗时压缩到12-18个月。

AI不是“颠覆制药”，而是“重构效率”。AI技术正在打破创新药研发的“双10困境”，但行业仍需警惕“泡沫”，真正有价值的不是算法本身，而是将AI与医药研发的专业逻辑深度融合的能力。

支付体系：

从“最低价”转向“合理价”，商保目录破冰

2025年12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开。国家医保局局长章轲在现场表示：“2025年5月刚刚获批的新药，2026年1月全国的患者就能享受上医保报销，在支持创新药上，医保不断跑出新速度。”

2025年是药品集采实施的第八年。

八年时间，这场变革从摸索走向成熟，也让医保部门与医药企业之间的沟通日益充分、流程持续规范，药企对集采和谈判结果的预判也愈发准确。

第十一批国采的企业中选率61.1%，产品中选率57.1%——相比第十批的53.3%和49.5%均有明显提升。12月7日，国家医保局公布了2025年国家基本医疗保险药品目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，其中50种为1类新药。

8月15日，全国医疗保障工作年中座谈会召开，提出探索集采药品协议期满后实行全国统一接续采购，降低企业重复投标成本。

11月3日，国家组织药品集中采购接续采购联盟发布《关于开展国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报工作的通知》，明确总体实行询价方式，进行316个国采品种的接续采购工作。

第十一批集采在规则上通过允许按厂牌报量报价、修改价差计算锚点、引入“未入围复活”和“首告从宽”机制等新措施，落实“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，防范个别企业恶意超低价报价对其他企业造成干扰甚至引发熔断，也保障了合理报价企业有机会中选或“复活”。

我国药品集采政策正在从“以价换量”逐渐转向“质价平衡”。

与此同时，在2025年，“商保创新药目录”实现破冰，为创新药发展注入支付新动能。

8月6日，国家金融监督管理总局上海监管局等七部门联合发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，提出探索医保、商保、药企和慈善组织等多方协同，建立和完善多元支付机制，提升创新药的可及性与可负担性。

12月2日，国家医疗保障局发布《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，正式启动中国药品价格登记系统，推动形成多元开放的药品价格管理体系，有助于创新药通过商业保险、出海交易等渠道实现商业价值。

12月7日，《商业健康保险创新药品目录（2025年）》正式落地。商保创新药目录主要纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，为基本医保暂时不能报销的创新药提供了过渡方案，既保护好创新的种子，也让确有需要的患者不因药价高昂望而却步。

首版商保创新药目录纳入19种药品，包括10种进口药和9种国产药，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域；参与谈判的5款国产CAR-T疗法，全部成功进入目录，填补了基本医保未覆盖的高值创新药支付空白。商保目录内药品不计入基本医保自费率考核，相关病例也可不纳入医保按病种付费，有助于打消医疗机构顾虑，促进创新药临床使用。

“基本医保保基本，商保保创新”的格局正式成型。

不过需要说明的是，商保目录仅作为对保险公司的推荐，具体纳入哪款保险产品、如何落地，均由保险公司自主决定。医保局不承诺销量或使用场景，企业仍须主动推进区域准入、渠道对接等工作。此外，这些产品能否真正获得市场认可、形成可持续的保障循环，仍有待观察，需要企业与保险机构在落地中持续磨合。

支付端的创新是源头创新的“催化剂”。以往高值创新药因“价格昂贵、报销无门”陷入市场困境，如今商保与医保形成互补，既让患者用上前沿疗法，也让药企看到明确的商业回报。

BD交易：

从狂热到理性，价值重估进行时

中国创新药行业的创新药商务拓展（BD）热潮，从矛盾中来。

一边是高研发投入与长回报周期，另一边是收紧的资本环境以及国内医保定价背景下大幅压缩的利润空间。

企业急需快速获得现金流、证明自身价值的路径。

BD，尤其是对外授权，完美迎合了这种需求。一方面，未来潜在收益提前变现，为研发“输血”，也减少了自主研发的风险；另一方面，与跨国药企达成的重磅交易，可以说明公司的创新实力获得了国际医药巨头的认可，更容易获得资本市场关注。

2025年中国BD交易呈现出从狂热到理性的完整周期。

2025年5月，三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗海外授权交易，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，市场情绪被瞬间点燃。

市场一度出现“预告式BD”现象，甚至出现国内药企与跨国巨头仅是在会议上交换名片，都会引发外界对潜在合作的猜测与股价波动。

截至2025年12月31日，中国创新药海外授权总金额已突破1300亿美元，创下历史新高。

但这种共识已经被彻底打破。最近半年，虽然BD交易依旧很多，但BD公告后资本市场反应平淡甚至股价大跌反而成了常态。

2025年6月26日，荣昌生物宣布将泰它西普的海外权益授权给美国公司Vor Bio，获得首付款4500万美元，交易总额可超过40亿美元。公告发布后，荣昌生物当日A股大跌18.36%，H股下挫11.708%，而Vor Bio美股则暴涨60.53%。

10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，信达生物将获得12亿美元首付款以及最高102亿美元的潜在里程碑付款，但消息公布当日公司股价不涨反跌。

12月21日，加科思与阿斯利康就一款泛KRAS抑制剂达成全球授权合作协议，然而股价在官宣后的首个交易日跌超13%。

市场情绪发生根本逆转。逆转的核心原因之一，是BD交易“质量”被重新审视。

过去，市场曾将数十亿美元的交易总额直接等同于未来收入，计入估值。但现在市场不再为“BD”这个标签买单，所谓里程碑付款如同“薛定谔的猫”，在药品成功上市销售之前，既可能存在，也可能永远不会存在。除此之外，在资本寒冬中，如果首付款不足以覆盖临床开支，这笔BD在财务上就意义有限。

普米斯生物首席商务官包骏指出，评估创新药资产价值的核心在于首付款和近期可见的里程碑付款，太远期的销售分成变数太大，参考价值有限。

资本市场对Biotech的估值逻辑深刻变化。投资者越来越明白，通过BD卖出权益，实质上是将未来长期的现金流折现为眼前有限的收入，可能让渡了成长为独立制药公司的未来，实属“饮鸩止渴”。他们开始追问更本质的问题：公司真实、可持续的盈利能力到底如何？自有管线潜力有多大？

当BD的“魔法”失灵，中国的创新药企必须找回安身立命的根本。从“交易驱动”向“价值驱动”转型，构建可复制、可扩展的商业化模式：要有成功产品，也不能依赖单一产品，需要证明能拥有第二个、第三个、第四个成功产品。