河北
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者李易真） 2025年12月31日，江苏省药监局印发《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》），对药品GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理等程序作出规定。《工作程序》共6章42条，自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。
根据《工作程序》，药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品生产企业主动申请药品GMP符合性检查时，自行生产药品的由持有人申请；生产原料药的由药品生产企业申请；跨省委托生产的，由江苏省持有人申请，申请时受托方需先行通过药品GMP符合性检查；省内委托生产的，由持有人和受托生产企业一并申请；接受外省委托生产的，由受托生产企业申请。
《工作程序》要求，江苏省药监部门在发起药品GMP符合性检查时，对于疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年至少开展1次药品GMP符合性检查；对除高风险药品生产企业以外其他生产企业每五年至少开展1次药品GMP符合性检查，检查范围应优先考虑近五年内尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型、车间、生产线等情形。
《工作程序》明确，现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向江苏省药监局审核查验中心（以下简称核查中心）提交整改材料；缺陷项目经核查中心审核后作出调整、向被检查单位重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，被检查单位按照整改计划完成整改后，及时将整改情况形成补充整改报告报送核查中心。
为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患或者因紧急用药需要，《工作程序》特别强调，三种情形可优先安排依申请药品GMP符合性检查，分别为创新药、纳入突破性治疗药物程序的改良型新药、纳入特别审批程序的药品、罕见病用药、符合儿童生理特征的儿童用药等申请药品GMP符合性检查的；国家医保谈判药品、国家集采中选药品申请药品GMP符合性检查的；经江苏省药监部门评估认为可优先安排检查的其他情形。
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(责任编辑：常靖婕)
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