重磅！中国抗癌药成功转型降糖，口服药片让糖尿病患者告别胰岛素

一颗小药片背后，是中国药企与国际巨头在千亿美元市场的较量。

糖尿病患者迎来重磅好消息！中国药企歌礼制药研发的口服小药片ASC30，刚刚获得美国FDA批准，将开展针对2型糖尿病的II期临床研究。这标志着中国自主研发的小分子GLP-1药物正式进军全球糖尿病治疗市场。

2026年1月5日，歌礼制药宣布，其口服小分子GLP-1药物ASC30已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将开展为期13周的II期临床研究，评估该药治疗2型糖尿病的效果。

这不是一款普通的降糖药。ASC30有一个独特优势：既能口服也能注射，为患者提供了极大便利。目前主流降糖药多需要注射，患者依从性较差，而口服药物的问世将改变这一局面。

01 突破性进展：中国药企获得美国FDA认可

歌礼制药此次获得的不是普通批文，而是美国FDA的新药临床试验（IND）批准，意味着该药可以直接在美国进入II期临床试验。

研究设计科学严谨：这项II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，计划在美国多个研究中心招募约100名2型糖尿病患者。

试验设计充分考虑科学性：患者将按比例分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30治疗组及安慰剂组。药物从1毫克起始剂量开始，每周逐步增加至目标剂量，确保患者安全性。

主要研究目标是评估ASC30在降低糖化血红蛋白（HbA1c） 方面的效果，这是衡量长期血糖控制的金标准。次要目标包括评估对空腹血糖和体重的影响。

02 为何如此重要？糖尿病市场的巨大需求

全球糖尿病患者人数已超过5亿，中国是全球糖尿病患者最多的国家。国际糖尿病联盟数据显示，2023年全球糖尿病患者人数已达5.7亿，其中中国患者人数约1.4亿。

现有治疗手段存在明显局限性：多数GLP-1药物需要注射，如司美格鲁肽需要每周注射一次。口服药物的便利性将极大提高患者依从性，解决长期治疗痛点。

市场空间巨大：摩根士丹利分析师预计，到2030年，全球GLP-1药物市场规模可能达到2000亿美元。中国市场也有望达到500亿元人民币。

歌礼制药瞄准的正是这一巨大市场。如果ASC30最终获批，将成为中国首个自主研发的口服小分子GLP-1药物，打破国外药企在这一领域的垄断地位。

03 双剂型设计：口服与注射的完美结合

ASC30最引人注目的特点是其双重剂型设计——既可每日一次口服，也可每月一次皮下注射。这种灵活性为不同需求的患者提供了个性化选择。

对需要快速起效的患者，注射剂可能更为合适；而对注重便利性的患者，口服片剂则更具吸引力。两种剂型之间可以灵活转换，大大增强了治疗的连续性。

技术层面，ASC30采用小分子结构，与传统生物制剂相比具有明显优势：生产成本更低、稳定性更好、不易引发免疫反应。小分子药物还可以更好地穿过血脑屏障，可能对调节食欲有额外益处。

专利保护也是ASC30的一大优势。歌礼已为ASC30申请了全球专利，保护期至2044年，这为产品的长期市场竞争提供了有力保障。

04 科学原理：小分子药物如何控制血糖？

ASC30作为一种小分子GLP-1受体激动剂，其工作原理颇具创新性。

它与人体内的GLP-1受体结合后，会促进胰岛素分泌，同时抑制胰高血糖素释放，从而降低血糖水平。与传统药物不同的是，ASC30是一种“偏向激动剂”，能够选择性地激活有益的信号通路，可能减少副作用。

临床前研究显示，ASC30对GLP-1受体的激活效果比对照药物orforglipron高出2到3倍。在动物实验中，ASC30刺激胰岛素分泌的效果也显著优于对照药物。

歌礼创始人吴劲梓博士表示：“随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究的IND获批是歌礼的一项重要里程碑”。这一表态显示了公司对该药物前景的信心。

05 成功转型：从抗癌到降糖的华丽转身

ASC30的研发历程体现了歌礼制药的战略眼光。这款药物最初是作为抗癌药物进行研究的，后来才转向代谢疾病领域。

2025年12月，歌礼公布了ASC30治疗肥胖症的II期研究结果，显示出了卓越的减肥效果。在13周治疗期内，60毫克剂量的ASC30组患者实现了7.7% 的经安慰剂校正后体重下降。

更令人印象深刻的是，ASC30的安全性表现优异。其呕吐发生率仅为同类药物orforglipron的一半左右，胃肠道耐受性良好。这些安全性数据为ASC30转向糖尿病治疗奠定了基础，因为糖尿病患者需要长期用药，对安全性要求更高。

歌礼制药从抗癌到降糖的战略转型，反映了公司对市场需求的敏锐把握。代谢疾病市场规模巨大且增长稳定，相比抗癌药物，降糖药的用药周期更长，市场前景更为广阔。

06 市场前景：与国际巨头同台竞技

歌礼制药面临的竞争环境不容小觑。目前，诺和诺德和礼来两家公司几乎垄断了全球GLP-1药物市场。

诺和诺德的司美格鲁肽（商品名Ozempic）和礼来的替尔泊肽（商品名Mounjaro）是当前市场的霸主。这些药物在降糖和减重方面效果显著，但都需要注射给药。

歌礼的差异化竞争策略很明确：口服便利性+价格优势。分析师预测，口服GLP-1药物的月治疗费用可能控制在400美元左右，比现有注射药物（月费用约664美元）具有明显价格优势。

高盛分析师指出：“可负担性对药物竞争定位及患者可及性至关重要”。如果ASC30能够以更低价格提供相当疗效，将有望迅速占领市场。

中国市场的本地化优势也是歌礼的一大竞争力。作为中国本土企业，歌礼更了解中国患者的需求和医保政策，在市场推广方面具有先天优势。

07 歌礼制药的转型之路

对歌礼制药而言，ASC30不仅是一款新药，更是公司战略转型的关键。

歌礼制药长期以来主要收入来源有限，2023年公司营收为5659万元，亏损1.45亿元。公司迫切需要新的增长点来扭转局面。

截至2024年6月30日，歌礼拥有约21.17亿元的现金及等价物，预计能支持研发活动至2028年。这为ASC30的临床开发提供了资金保障。

歌礼已布局了10项临床阶段资产，专注于病毒性疾病、代谢疾病及肿瘤领域。ASC30是其中最成熟的项目之一，承载着公司向代谢疾病领域转型的希望。

如果ASC30能够成功上市，将极大改善歌礼的经营状况。分析师预计，到2030年，中国GLP-1药物市场规模可达500亿元，即使歌礼只能获得一部分市场份额，也足以支撑公司业绩大幅增长。

08 患者受益：未来糖尿病治疗的新选择

对广大糖尿病患者而言，ASC30代表了更为便利的治疗未来。

目前患者需要定期注射药物，口服给药将极大提高生活质量。患者可以像服用普通药片一样管理糖尿病，不再需要担心注射技巧、注射部位反应等烦恼。

ASC30的双重剂型为个性化治疗提供了可能。医生可以根据患者的具体情况选择最合适的给药方式，甚至在治疗过程中根据疗效和耐受性调整剂型。

从已公布的肥胖症研究数据看，ASC30不仅降低血糖，还能有效控制体重，对多数伴有肥胖的2型糖尿病患者尤为适合。体重减轻有助于改善胰岛素敏感性，形成良性循环。

安全性方面，ASC30表现出良好的胃肠道耐受性，呕吐、恶心等常见副作用发生率较低，这将提高患者的长期用药依从性。

糖尿病治疗领域正迎来革命性变化。随着歌礼制药ASC30获得FDA临床试验批准，中国创新药企已站在全球代谢疾病治疗的前沿。

歌礼制药创始人吴劲梓博士表示：“FDA对于IND申请的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场拓宽了道路”。随着2026年第一季度患者招募的开始，这款中国原创药物将正式开启临床验证之旅。

如果临床试验成功，ASC30有望成为首个中国自主研发的口服小分子GLP-1药物，为数亿糖尿病患者提供新的治疗选择。这不仅是中国药企的创新突破，更是全球糖尿病患者的福音。