冻干粉包装无损检漏仪的技术应用

在制药领域，尤其是冻干粉针剂的生产过程中，包装容器的密封完整性直接关系到药品的无菌保障和稳定性。微小泄漏可能导致微生物侵入、氧气渗透或水分进入，从而影响产品疗效和安全性。冻干粉包装无损检漏仪作为一种先进的检测设备，采用真空衰减法原理，实现对包装密封性的高精度无损验证，已成为制药企业质量控制的重要工具。

冻干粉包装无损检漏仪

测试原理与技术特点

冻干粉包装无损检漏仪主要基于真空衰减法进行检测。该方法参考ASTM F2338标准，通过真空传感器监测压力变化来判断泄漏。将待测样品置于专属测试腔内，对腔体抽真空，形成包装内外压力差。如果存在漏孔，内部气体将扩散至腔体，导致真空度衰减。仪器通过比较压力变化与预设数学模型，客观判定样品是否合格。

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的Leak-S型号冻干粉包装无损检漏仪，具有以下技术优势：

• 高精度检测：能够识别微米级小孔泄漏，同时区分大漏孔样品，提供合格/不合格判断。
• 无损操作：测试过程不破坏样品，药品包装完好，可继续正常使用，降低检测成本。
• 灵活适应性：支持多种测试腔可选配，便于切换不同规格样品，如西林瓶、安瓿瓶、预充针等，试验空间可调，适用范围广。
• 操作便捷：配备彩色触摸屏，显示实时测量值、统计结果；高速芯片处理，提升运行效率。
• 数据管理：内置测试软件，支持无限存储、打印；RS232接口实现局域网传输，并具备在线升级功能。

这种完全无损的容器闭合完整性测试（CCIT）技术，符合FDA相关要求，并在制药包装验证中广泛应用。

冻干粉包装无损检漏仪

适用范围与行业应用

Leak-S冻干粉包装无损检漏仪特别适用于冻干粉产品的密封完整性验证，包括大容量和小容量注射液包装，如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、滴眼剂瓶等。冻干粉对氧气和水分敏感，密封缺陷可能导致产品复溶后稳定性下降，该仪器的高灵敏度检测有助于及早发现潜在风险。

在实际应用中，该设备被制药生产企业、第三方检测机构和药检部门广泛采用。通过客观的压力衰减数据，避免主观判断误差，确保检测结果可靠。测试后样品无损伤，适用于生产线抽样或全批验证。

标准支持与行业发展趋势

近年来，我国包装密封性能检测标准不断升级。2025年发布的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，将于2026年2月实施，该标准新增真空衰减法，扩展适用范围至软质、半硬质和硬质包装，取代旧版标准。济南三泉中石作为起草单位之一，其Leak-S仪器与该标准高度契合，支持制药行业合规转型。

同时，该公司参与多项国家标准制定，如GB/T 15717-2021，拥有多项专利和技术认证。作为专注于包装检测仪器的企业，三泉中石已为全球多家实验室提供设备，并与科研机构合作建立联合实验室，推动密封检测技术进步。

冻干粉包装无损检漏仪

结语

冻干粉包装无损检漏仪代表了制药包装密封检测的先进方向，通过真空衰减法实现高精度、无损、客观的完整性验证。随着监管要求日益严格，该类设备在确保药品质量安全方面的作用日益突出。对于制药企业而言，选择可靠的检测仪器，不仅提升质量控制水平，还能有效支持产品生命周期管理。

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