医疗健康产业日报(01.04) : 苏州三抗出海首付款1亿美元

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首付款1亿美元！苏州三抗出海 12月30日，苏州泽璟生物制药与艾伯维达成全球开发及商业化战略合作，艾伯维获ZG006大中华区外独家开发与商业化权，泽璟保留大中华区权利，将获1亿美元首付款，及最高6000万美元近期里程碑和许可选择相关付款，若艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获最高达10.75亿美元里程碑付款并收取特许权使用费。ZG006为泽璟核心资产，是全球首款靶向DLL3的三特异性抗体，具best in class潜力，正处小细胞肺癌等临床开发后期，已获FDA和NMPA批准，被认定为突破性疗法，获FDA孤儿药资格认定。其通过整合「双DLL3+CD3」靶向设计实现机制突破，以两种方式结合DLL3强化效果。（摘要由动脉网AI生成）

2026开门红：海尔获“国字号”赛事三项大奖! 海尔在第十四届中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛中荣获3项大奖，包括“优胜奖”和“优秀奖”。海尔冰箱磁控全空间保鲜科技和海尔生物医疗“细胞高质高效制备关键技术”获得最高荣誉“优胜奖”，而海尔新能源“源网荷储一体化AI能源管理技术”获评“优秀奖”。这些技术均为原创科技，解决了实际问题，实现了行业性的技术突破。

贺上海普洛麦格OncoMate™ MSI检测试剂盒获批上市 近日，上海普洛麦格生物产品有限公司的OncoMate微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获国家药监局批准（国械注准20253402693），同泽合信为产品获批提供CRO服务。该试剂盒是辅助识别适合默沙东可瑞达治疗实体瘤患者的伴随诊断产品，此次获批标志着中国实体瘤免疫治疗“异病同治”精准策略进入新阶段。MSI是跨癌种核心免疫治疗生物标志物，OncoMate MSI检测试剂盒凭借精准位点检测体系，可高效识别MSI-H患者，为“异病同治”策略提供支撑。其具备精准可靠、泛癌适配、高敏抗扰三大优势，兼容多种实体瘤检测，适配复杂样本。新年伊始至年末，同泽合信助力该产品成功获批转化。（摘要由动脉网AI生成）

Nature Medicine：郑传胜/王兴刚/杜博等证实，基于生成式AI的低剂量数字减影血管造影术，大幅降低术中医患双方辐射暴露 华中科技大学等机构研究人员开发出名为GenDSA的生成式人工智能低剂量DSA成像系统，在随机对照临床试验中，该系统能够将医患双方的辐射暴露降低约三分之二，而不影响手术效率。该系统基于70个医疗中心超过500万张DSA图像数据进行迭代优化，已发表在NatureMedicine期刊。

2025年12月国内创新药现“出海”小高潮，涉及泽璟制药、甘李药业等 2025年，中国创新药BD出海授权交易总量达157起，总金额1356.55亿美元，创历史新高。12月，泽璟制药与艾伯维达成战略合作，甘李药业与LupinLimited合作开发GLP-1RA产品，先声药业与IpsenPharma达成10.6亿美元合作。荃信生物与WindwardBio附属公司达成授权合作。中国创新药产业在全球医药创新格局中占据重要地位，为全球患者提供更多治疗选择。

2025 年 FDA 新药审批全景：46 款新药落地，创新与变革并存 2025年，尽管美国FDA经历动荡，其药物评估与研究中心（CDER）批准了46款新治疗药物，略低于五年平均数，但远超历史平均水平。癌症治疗领域仍是最大赢家，心脏病学、过敏与炎症性疾病也是重要领域。生物制品评估与研究中心（CBER）批准了8款新产品，包括首款非营利组织的基因疗法。FDA推出多项新政，提高审批效率，但人事变动和监管变革引发争议。2026年，多款重磅新药有望获批，推动医药行业创新。

全球首款！“复旦肿瘤”自主研发“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”正式备案 复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授团队研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”通过上海市药品监督管理局备案，成为全球首款适应证明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂。该试剂盒融合新一代测序技术等，实现突变检出率的显著提升，为胰腺癌精准医疗提供“中国方案”。

2026，创新药并购潮会持续吗？ 2025年全球生物制药行业并购活跃，73桩收购总规模达1410亿美元，预计2026年延续并购热潮。MNC因专利悬崖风险，加大收购力度，Biotech估值回升。2025年美国生物科技股指数XBI回升，多家Biotech股价实现惊人涨幅。2026年，行业关注点将集中在罕见病、下一代生物制剂、肿瘤学等领域。AI在制药企业运营中发挥更大作用，预计未来将出现更多与此相关的交易。

司美格鲁肽专利有效！诺和诺德赢了，但是… 欧美药企寻求购买已上市、临床3期抗实体瘤创新药产品，诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利有效，中国仿制药企竞争激烈，专利到期后市场将面临重塑。国内企业寻求通过医保“以价换量”、出海授权、拓展消费医疗新场景等方式寻求差异化生存。全球创新药研发正向多靶点、口服化与长效化演进。

全球约有2000个细胞与基因治疗临床试验，我国占据超50% 中国细胞与基因治疗领域在全球临床试验中占比超50%，得益于政策支持、科研投入和产业协同。国内药企在CAR-T细胞治疗、基因编辑、干细胞疗法等关键技术方向取得成果。例如，科济药业的CT0596和睿健医药的NouvNeu001等新药临床试验申请获得批准。中国细胞与基因治疗的发展将惠及国内外患者，并为全球医学进步作出贡献。

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