科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床

今日（1月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的1类新药注射用SKB105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma达成合作，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，其中就包括了这款SKB105。

根据科伦博泰公开资料介绍，SKB105是一款靶向ITGB6的差异化ADC，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。ITGB6在多种实体瘤中高表达，但在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)特征方面均表现出良好特性。一项SKB105针对实体瘤患者的1/2期临床试验预计于2026年第一季度启动。

2025年12月，科伦博泰与Crescent共同宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段。根据合作条款，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利。此次合作包括开发两款候选药物的单药疗法，以及评估CR-001与SKB105的联用疗法。

CR-001是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。CR-001的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如CR-001与ADC联用）的定位及有效性。根据新闻稿，SKB105与CR-001单药疗法的1/2期临床试验计划于2026年第一季度启动，后续将开展联用疗法的研究。

基于本次合作，科伦博泰将向Crescent收取8,000万美元的首付款，并有资格收取高达12.5亿美元的里程碑付款。Crescent将向科伦博泰收取2,000万美元的首付款，并有资格收取高达3,000万美元的里程碑付款。

本次SKB105在中国获批临床，意味着该产品即将在中国开展临床研究。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]科伦博泰与Crescent Biopharma 达成合作，共同开发及商业化新型肿瘤治疗手段.From https://mp.weixin.qq.com/s/8hOyOR0zLxdY9v6CtlDphA

识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。