兴齐眼药：硫酸阿托品滴眼液获得药品补充申请批准通知书

来源：证券时报网

兴齐眼药(300573)1月4日晚公告，公司当日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。

兴齐眼药是从事专业眼科药物研发、生产、销售的企业。产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎及抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。

　　据介绍，本次获批的硫酸阿托品滴眼液规格分别为0.02%（0.4ml：0.08mg）、0.04%（0.4ml：0.16mg），药品批准文号分别为国药准字H20258301、国药准字H20258302。

兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729，本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。本次补充申请是在公司已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字H20243320）基础上增加两个产品规格。

　　本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

　　兴齐眼药称，截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性。

　　此前，兴齐眼药曾于2025年12月9日公告，公司研发的SQ-22031滴眼液完成了“一项评估SQ-22031滴眼液治疗中至重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床试验。截至目前，经查询国家药品监督管理局网站，尚无同品种药品批准上市。SQ-22031滴眼液是兴齐眼药开发的用于治疗干眼的药品，能促进感觉神经元和交感神经元生长和存活，并恢复受损神经元功能，可使患者的角膜损伤迅速愈合，角膜知觉和泪液生成量均得到改善。

　　据当时公告，SQ-22031滴眼液干眼Ⅱ期研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，目的是评估SQ-22031滴眼液在中至重度干眼患者中的有效性和安全性，并分析评价其免疫原性和对角膜神经密度变化的影响。

　　截至目前，SQ-22031滴眼液另一个适应症（治疗神经营养性角膜炎）的Ⅱ期临床试验正在开展中。