河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏福邦药业有限公司的氨甲环酸片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255131，首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，用240ml温开水送服，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的是评价江苏福邦药业氨甲环酸片与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
氨甲环酸片为化学药物，适应症为全身及局部纤维蛋白溶解亢进所致的出血。纤维蛋白溶解亢进可破坏凝血平衡致出血，全身症状如紫癜、鼻出血等，局部如肺、生殖器出血等，诊断需结合凝血功能检测等，治疗常需控制原发疾病并止血。
本次试验主要终点指标包括给药后24h的AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括给药后24h的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F，以及临床研究期间受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为64人。
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