高光制药TLL-018片启动I期临床 适应症为荨麻疹

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州高光制药有限公司的一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与TLL-018相互作用及TLL-018对QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255242，首次公示信息日期为2026年1月4日。

该药物剂型为片剂，规格为10mg。用法用量上，A组20mg；B组60mg；C组120mg。A组D1单次给药，D2 - D4、D14 - 22为BID给药，D23单次给药；B组和C组D1单次给药。本次试验主要目的是评价在中国健康参与者中氯雷他定片对TLL-018片的药代动力学影响，以及TLL-018片对氯雷他定片的药代动力学影响；次要目的是评价两者联合用药的药代动力学特征与安全性。

TLL-018片为化学药物，适应症为荨麻疹。荨麻疹俗称“风疹块”，是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种局限性水肿反应，通常在2～24小时内消退，但反复发生新的皮疹，病程迁延数日至数月。诊断主要依靠典型临床表现。

本次试验主要终点指标包括评价TLL-018的药代动力学参数（Cmax,ss、稳态AUC0 - 24）；评价氯雷他定及其代谢产物地氯雷他定的药代动力学参数（Cmax,ss、稳态AUC0 - 24）；TLL-018血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的QTc间期（ΔΔQTc）之间的关系。次要终点指标包括评价TLL-018、氯雷他定及其代谢产物地氯雷他定的次要PK参数；不良事件（AE）发生情况，体格检查等异常情况；QTc、HR、PR和QRS的分类异常值及异常T波形态和异常U波的发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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