体外诊断试剂变更注册审查指导原则发布

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 2025年12月30日，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》详细阐述了体外诊断试剂变更管理原则、变更管理流程、变更注册审查要点，还列举了常见变更情形和不适用情形。

　　《指导原则》适用于体外诊断试剂的变更注册，即医疗器械注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等发生变化的情况。

　　对于变更管理的原则，《指导原则》指出，体外诊断试剂上市后的变更管理属于产品全生命周期管理的一部分，建议注册人在对产品设计、生产工艺及质量控制等不断深入理解的基础上，对变更进行研究与分类，并主动对已上市产品进行持续改进和创新。体外诊断试剂变更管理的原则包括生产质量管理体系持续有效运行和风险管理。

　　《指导原则》将体外诊断试剂的常见变更情形分为预期不增加额外风险的情形、有潜在风险/可能风险的情形两大类。预期不增加额外风险的情形包括产品名称文字性变化、不影响产品性能或稳定性的包装规格变化、进口体外诊断试剂生产地址的文字变化等不增加风险的非实质性变化。《指导原则》提出，大部分的变更属于有潜在风险的情形，需要进行非临床研究和/或临床评价，确定不增加风险，或者虽然增加了部分风险但是剩余风险可接受，同时增加受益。如果产品变化导致风险增加且未增加受益，则不建议变更。

　　此外，《指导原则》还明确了不适用于体外诊断试剂变更注册的情形。对于核心反应体系原材料的抗原、抗体实质性改变（例如蛋白结构和序列、型别、生物学来源、单克隆或多克隆、克隆株、免疫刺激原等）或待测物的引物、探针核酸序列改变、增加核心反应成分、产品检验原理发生实质性改变等构成新产品的情形，应按照产品注册进行办理。

　　器审中心同日还发布了《肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）》。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：常靖婕)