核药风口上的“冷”与“热”

核药，这个曾经被视为“小众”的领域，如今正以惊人的速度驶入医药创新的快车道。

诺华Pluvicto短短三年突破十亿美元销售额，不仅印证了核药的巨大商业潜力，更点燃了全球药企的研发热情。在中国，政策东风与技术创新双轮驱动，核药市场正从蓄势待发走向全面爆发。

然而，在这片看似繁荣的赛道背后，是靶点同质化、核素供应紧张、技术壁垒高筑等多重挑战。

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百亿赛道崛起

在全球医药创新的浪潮中，核药正以惊人的速度崛起，成为资本与药企竞逐的“新蓝海”。2023年，全球核药市场规模已达107亿美元，预计到2030年将攀升至228亿美元，年复合增长率高达9.1%。而在中国，这一市场同样展现出蓬勃的发展态势，从2023年的50亿元人民币预计增长至2030年的260亿元，年复合增长率高达24.8%。那么，究竟是什么力量推动了核药市场的爆发式增长呢？答案就在于政策、技术与资本的“三驾齐驱”。

“十四五”以来，国内密集出台核药支持政策，聚焦审评审批加速与产学研合作两大核心方向，为产业发展破除瓶颈、筑牢保障。审评审批层面，政策确立“临床价值导向”原则，对临床急需核药实施优先审评，建立研审联动长效机制，显著缩短审评周期、加速新药上市。产学研合作方面，政策鼓励校企协同开展核药研发与人才培养，加速科技成果转化。

技术突破是核药市场发展的核心驱动力之一。在众多技术创新中，放射性核素偶联药物（RDC）无疑是最具想象力的方向。RDC由核素、靶向配体、螯合剂、连接子四大组件构成，各组件的创新协同提升了药物的疗效与安全性，为核药治疗带来了革命性的变化。核素选择需匹配治疗场景：β核素（如177Lu）技术成熟、兼具诊疗功能，临床应用广泛；α核素（如225Ac）与俄歇电子核素（如161Tb）凭借“短射程、高杀伤”优势，在清除微小病灶、克服耐药上潜力显著，成为研究热点。靶向配体多元化是RDC创新亮点。相比大分子抗体（药代慢、穿透差）和小分子片段（稳定性低），肽类药物药代快、靶向准、低辐射暴露，成为研发热门。螯合剂与连接子是RDC的核心桥梁，保障核素稳定结合与精准递送：螯合剂稳定性决定药物安全疗效（如DOTA是诊疗一体化核药核心螯合剂），连接子可优化药代特征（如聚乙二醇连接子减少肾脏摄取、延长循环时间）。

随着核药市场潜力的不断释放，资本如潮水般涌入，为核药产业的发展注入了强大动力。从跨国药企到本土Biotech，纷纷加大在核药领域的融资与管线布局，展现出对这一赛道的强烈信心。2025年的几笔代表性交易进一步印证了这一趋势，并揭示了资本布局的清晰战略意图：

表1 2025年部分核药BD交易

数据来源：药智数据、公开资料整理

追逐下一代靶点：2025年6月，BMS旗下RayzeBio以高达13.5亿美元的总对价，获得了前列腺癌新靶点核药OncoACP3的全球权益。这笔年内最大的核药BD交易，凸显了巨头们不惜重金押注“后PSMA时代”的新靶点，以构建未来竞争力的决心。

抢占供应链命脉：2025年7月，远大医药获得了全球领先的锗-68/镓-68发生器在中国的独家代理权。这笔交易直指关键诊断核素的稳定供应，反映了在研发热潮下，保障产业链上游安全已成为企业的核心战略。

跨界整合与协同：广药白云山与GE医疗的战略合作（2025年11月），以及和铂医药与蓝纳成的研发联盟（2025年12月），分别体现了“药械协同”与“技术平台互补”的融合逻辑。资本正推动核药产业从单一药物研发，向覆盖影像诊断、技术平台乃至全球商业化的生态系统构建迈进。

这些密集的交易活动清晰地勾勒出当前资本在核药领域的布局逻辑：其焦点已从单纯的管线投资，升级为围绕“下一代技术、关键供应链与产业生态”进行的战略性卡位。

一方面，巨头愿意以十亿美元级的代价押注如ACP3的新靶点，旨在抢占未来治疗标准；另一方面，对镓-68发生器等技术平台的争夺，以及推动制药、影像、研发平台间的跨界融合，都表明构建可持续的、自主可控的产业生态系统，正成为比追逐单一热门靶点更为重要的竞争维度。

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靶点争霸

在核药研发的赛道上，靶点的选择与开发无疑是关键的竞争焦点。目前，全球治疗性核药研发方向高度集中，前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌治疗领域占据着主导地位。PSMA在几乎所有前列腺癌细胞中过度表达，使其成为极具吸引力的靶点。诺华的Pluvicto便是以PSMA为靶点的成功范例，自2022年获批上市以来，销售额一路飙升，2023年已突破10亿美元，彰显了PSMA靶点在前列腺癌治疗中的巨大潜力。

然而，过度聚焦于PSMA靶点也暴露出行业的“内卷”风险。随着越来越多的企业涌入这一领域，竞争日益激烈，研发同质化问题逐渐凸显。一旦市场饱和，企业将面临巨大的竞争压力，产品的商业化前景也将受到影响。因此，拓展新的靶点和适应症，成为了核药研发领域突破“内卷”的关键所在。

在拓展靶点和适应症的征程中，对成熟靶点进行纵向延伸是重要的策略之一。以诺华的Lutathera为例，其靶点为生长抑素受体2（SSTR2），最初获批用于治疗进展性的生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。凭借出色的疗效，Lutathera在市场上取得了显著的成绩，2023年销售额达到6.05亿美元。

为了进一步挖掘SSTR2靶点的潜力，诺华积极开展临床试验，探索Lutathera在其他适应症上的应用。目前，针对嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的II期临床正在进行中，有望将适应症从GEP-NETs拓展至其他SSTR阳性的肿瘤。

除了对成熟靶点进行纵向延伸，横向开拓新兴靶点也是核药研发的重要方向。一些新兴靶点，如成纤维细胞活化蛋白（FAP）、胃泌素释放肽受体（GRPR）、Delta样配体3（DLL3）等，因其在多种实体瘤中的高表达特性，成为了企业布局的新热点。

FAP在上皮源性肿瘤（如肺癌、乳腺癌、胰腺癌等）的肿瘤相关成纤维细胞中高度过表达，特异性强。诺华的镥[177Lu]-FAP-2286研发进展较快，已在胃肠道肿瘤、晚期肺癌等适应症上展现出积极的临床结果。在一项针对胃肠道肿瘤患者的临床试验中，接受镥[177Lu]-FAP-2286治疗的患者，肿瘤缩小的比例明显提高，且安全性良好，为胃肠道肿瘤的治疗带来了新的希望。

DLL3在小细胞肺癌中阳性率达60%-80%，其核药研发呈现多元化技术路径。例如，ETN029采用人源化单抗偶联In的设计，兼具高亲和力与α粒子的高效杀伤；MP0712则基于DARPins平台开发，由212Pb标记，分子量小、组织穿透性强。这些不同技术路径的探索，为DLL3靶点核药的研发提供了更多的可能性，有助于找到最适合的治疗方案。

在全球核药研发的浪潮中，中国企业展现出了强劲的实力和独特的布局策略。数据显示，截至2025年11月15日，全球RDC管线新增数量中，中国占比接近一半，显示出中国企业在核药研发领域的积极参与和强大竞争力。

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核素困局与供应链自主

核素作为核药的核心要素，其稳定供应与技术创新对于核药产业的发展至关重要。然而，当前中国核药产业在核素供应方面面临着诸多挑战，如177Lu产能紧张，225Ac、212Pb等新兴核素依赖进口等问题，严重制约了核药产业的发展。如何突破核素困局，实现供应链自主，成为中国核药产业亟待解决的关键问题。

主流治疗性核素177Lu虽技术成熟，但随着市场扩张产能趋紧。其依赖反应堆生产、流程复杂且产量有限，受设备运行与生产计划制约，供应稳定性不足，已影响相关核药的生产与上市进度。225Ac、212Pb等新兴核素因治疗优势受研发关注，但国内供应几乎全依赖进口。

在核药治疗中，不同类型的核素，如β核素、α核素、俄歇电子核素等，因其射线特性和作用机制的不同，在“大肿瘤”与“微转移灶”治疗中展现出各自的优势，也引发了技术路线的竞争与选择。β核素（如177Lu）射程适中、技术成熟、供应稳定且兼具诊疗功能，是临床主流核素，适用于大体积肿瘤治疗，但对微小转移灶疗效有限，易损伤周围正常组织。α核素（如225Ac）与俄歇电子核素（如161Tb）凭借“短射程、高杀伤”优势，精准清除微小病灶、克服耐药效果显著，但生产难度大、供应不稳定，限制临床广泛应用。

因此，在选择核素技术路线时，需要综合考虑肿瘤的类型、大小、转移情况以及核素的供应稳定性、安全性等因素，以实现最佳的治疗效果。对于大肿瘤，可优先考虑β核素；对于微转移灶，则可选择α核素或俄歇电子核素。一些研究也在探索不同核素的联合应用，以发挥各自的优势，提高治疗效果。

为打破核素困局、实现供应链自主，国内企业/研发机构从放射性同位素生产到药物制备全链条发力，通过合作、自研、国际竞合三大路径提升核心竞争力。

同位素生产端，企业联合科研机构攻关：中物院与企业合作突破177Lu生产技术、提升产能；杭州耀加速聚焦电子加速器技术，推进Ac-225等核素规模化制备，缓解供应瓶颈。药物制备端，企业加大自研投入。龙头东诚药业近3年研发投入年均增超25%，搭建单域抗体、核素偶联等平台，多款177Lu/RDC管线进入临床后期，助力创新产品落地。国际竞合方面，国内企业通过合作开发核药、引进先进技术，同时参与国际交流展示成果，拓宽发展路径，提升国际影响力。

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结语

核药的“狂飙”并非偶然，而是医药创新从分子靶向走向精准放射治疗的必然演进。中国以接近全球一半的RDC管线新增数量，展现出令人瞩目的研发活力，但在核素供应、靶点原创性与临床转化效率上仍面临严峻挑战。未来，唯有坚持“靶点创新+核素自主+临床深耕”的三维突破，才能真正在这场全球核药竞赛中，从跟随者蜕变为规则制定者。核药的故事，才刚刚开始。

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