Wegovy获得FDA批准，标志着首个口服减肥药的问世

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准诺和诺德的重磅减肥药Wegovy的口服版本，这标志着GLP-1肥胖治疗首次以药丸形式上市。

这一决定扩大了肥胖的治疗选择，肥胖症影响着超过40%的美国成年人，标志着向更便于患者的给药方式转变。

“这是该领域的重要进展。虽然它不会取代注射剂，但在某些方面丰富了我们的治疗选择，”北卡罗来纳州凯里市一家减肥诊所的胃肠病学家克里斯托弗·麦戈万博士说。

GLP-1药物模仿一种自然产生的激素，能够调节血糖、减缓消化和抑制食欲。

最初获批用于2型糖尿病，经过试验显示出显著且持续的减重效果后，这类药物的受欢迎程度激增。

尽管注射型GLP-1仍然非常有效，但其给药方式可能会成为一个障碍。

“药丸让人熟悉，不会让人感到威胁，更自然地融入大多数人的日常生活。对许多患者来说，药丸不仅更容易接受，心理上也更能接受，”麦戈万说。

诺和诺德已经推出了一种口服塞马鲁肽，Rybelsus，用于治疗糖尿病。不过，新批准的Wegovy药丸含有专门为减肥设计的更高剂量。

在《新英格兰医学杂志》上发表的第三期临床试验结果中，服用Wegovy药丸最高剂量的参与者在64周后平均减重了16.6%。相比之下，服用安慰剂的参与者只减重了2.2%。

这些结果与注射型Wegovy大致相当，后者在早期试验中68周后减重约15%。

然而，现实世界的使用可能会更加复杂。这种药片必须在早晨空腹时服用，且水量不得超过四盎司，服用后至少30分钟内不得进食。

图兰减肥中心的医疗主任肖娜·莱维博士表示，按时服药将是一个关键挑战。试验参与者如果无法严格遵守用药时间表，平均减重仅为13.6%。

一个悬而未决的问题是“现实世界的表现”。“患者能否适应每天的用药和严格的时间安排？他们能否坚持足够长的时间以看到有意义的结果？我们还不知道。”

和注射型GLP-1一样，最常见的副作用是胃肠道反应，包括恶心和呕吐。麦戈万指出，由于药物一次性到达胃部，某些患者的症状可能会感觉‘更强烈’。

“我们在注射型GLP-1药物中看到的挑战，并不会因为变成药片而自动消失，”他说。

虽然Wegovy药片表现良好，但新型注射药物的平均减重效果仍然更好。礼来公司的Zepbound在72周内帮助试验参与者减掉了22.5%的体重，而该公司的下一代药物retatrutide在早期研究中减重效果达到了约24%。

“Zepbound仍然是肥胖症最佳的医疗治疗，仅次于减重手术，”Levy说。

诺和诺德尚未公布Wegovy药片的市场价格，该药片需每日服用。预计价格会低于每周注射的费用，但保险是否覆盖仍不确定。

医疗保险在法律上禁止报销减肥药物，尽管该药物也获得了降低心血管风险的批准，而这是医疗保险所报销的适应症。

在11月，诺和诺德与特朗普政府达成协议，以每月149美元的价格向自费患者提供最低剂量，以换取关税减免。礼来公司也为其自己的口服GLP-1候选药物达成了类似协议。

诺和诺德表示，该药物预计将在1月广泛上市。借鉴之前Wegovy短缺的经验，该公司在上市前提高了生产。口服药物通常也比注射药物更容易制造，这可能有助于稳定供应。

这一批准正值诺和诺德在多个领域积极推进之际。正如Longevity.Technology之前报道的，该公司还在寻求更高剂量、7.2毫克注射型Wegovy的快速FDA批准，这一举措可能会进一步加剧肥胖和长寿医学领域的竞争。

随着一种口服药物获得批准，以及礼来公司的另一种药物预计将在未来几个月内上市，GLP-1药物的竞赛进入了新阶段。现在的问题不再是这些药物是否会改变肥胖治疗，而是这种转变的可及性、可扩展性和可持续性会怎样。