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权威发布丨审评时限从200天缩至60天!河北为创新药械按下“加速键”

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冀时客户端报道12月31日,省政府新闻办举行发布会,对日前印发实施的《关于支持创新药械高质量发展若干措施》进行解读。

《若干措施》以全链条支持创新药械高质量发展为主线,共包含五个部分:

支持自主研发创新和成果转化方面。我省将建设由政府主导的药物安全性评价研究共享平台,为企业提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务,降低企业研发成本,从源头加快研发进程。

持续提升审评审批质效方面。《若干措施》提出,要深化与国家药监局药审中心、器审中心的协同,对重点创新产品实行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"。

河北省药品监督管理局党组书记 局长 王峰山:将药品补充申请审评时限,由200个工作日压缩至60个工作日,为创新药械上市按下"快进键",力争"十五五"期间,我省创新药、创新医疗器械申报数量年均增长20%以上。

提升医药产业合规水平方面。《若干措施》提出,积极推进药械智慧监管和非现场监管,对合规守信企业减少现场检查频次。推动京津冀药品批发企业许可同质同标,构建多仓协同物流管理模式,降低企业跨区域经营成本,提升京津冀药品市场一体化水平。

支持创新药械临床使用方面。《若干措施》提出,建立并动态发布本省创新药械产品目录。目录公布后3个月内,鼓励省内公立医疗机构"按需配备、应配尽配"。在医保支付端,将常态化开通创新药械挂网"绿色通道",实行随申请、随审核、随挂网。

河北省药品监督管理局党组书记 局长 王峰山:对于使用创新药械导致费用较高的病例,完善"特例单议"机制,医保部门将简化流程,定期组织专家评议,根据结果给予合理支付,从而解除医院使用创新药械的后顾之忧。

优化创新医药产业布局方面。我省将前瞻性布局生物制造等未来赛道,引导石家庄高新区在干细胞、基因与细胞治疗等前沿领域集聚发展,并支持沧州原料药和药包材、衡水医疗器械、保定中药等集群发展,全面提升我省医药产业的整体竞争力。

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