全球首款！“复旦肿瘤”自主研发胰腺癌基因检测试剂盒备案

12月31日，由复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬教授团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”，正式通过上海市药品监督管理局备案。该试剂盒不仅是国内首批获批的医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂，更是全球首款适应证明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂，为全球胰腺癌精准医疗贡献“中国方案”。

直面“癌王”困境：破解生存率低的困局

胰腺癌因“恶性程度高、进展迅猛、早期症状隐匿”有“癌中之王”的称号。临床数据显示，多数胰腺癌患者在确诊时已进展至晚期，错失手术根治良机，5年生存率始终处于低位，诊疗困境亟待破解。

“没有手术机会并不代表治疗束手无策。”虞先濬教授称，随着精准医学时代的到来，基于基因检测后的胰腺癌靶向治疗、免疫治疗已表现出很好的疗效。因此，一款高效、精准的基因检测方法在临床一线就变得非常迫切。

“传统检测手段多针对单一或个别基因展开，好比拿着‘放大镜’在局部搜寻病灶，无法全景式捕捉胰腺癌核心驱动基因的变异特征。”虞先濬教授分析，检测靶点覆盖面不足，往往导致在检测复杂基因突变特征时，容易出现“漏网之鱼”，进而影响后续个体化治疗方案的精准制定。此外，传统检测的特异性、灵敏度有限，且检测周期冗长，这对亟需“抢时间”的胰腺癌患者来说，无疑进一步压缩了宝贵的治疗窗口期。

技术革新破局：基因检测实现精准高效双突破

为破解诊疗瓶颈，虞先濬教授牵头组建跨学科研发团队，以“中国人群胰腺癌分子特征”为核心，由复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心副主任胡欣教授带领精准肿瘤中心技术人员，整合医院肿瘤分子生物学、生物信息学优势，全力攻克这一精准检测难题。“我们要做的不仅是找到合适的检测方案，更要让检测结果精准、快速，能真正落地到临床，服务更多胰腺癌患者。”胡欣教授说。

经三年对关键技术的持续攻关，该团队成功将新一代测序技术、超深度捕获技术与配对分析策略深度融合，靶向检测胰腺癌驱动通路中的6个核心突变基因，实现突变检出率的显著提升，实现“精准”与“高效”的双重突破。“现在，试剂盒就像为医生配备了精准导航系统，能让我们在确诊初期就为每个患者绘制出清晰的基因变异图谱，为个体化治疗方案的制定提供可靠依据，也为中晚期患者争取宝贵的治疗时间。”虞先濬说。

构建转化闭环：“复旦肿瘤模式”赋能精准医疗

“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”的成功备案既是复旦肿瘤“十四五”高质量发展的收官成果，也是“十五五”开局的标志性突破，彰显了医院探索形成的“临床-研发-诊疗”一体化创新模式的优势与价值。

虞先濬称，该模式正是以“临床问题驱动、多学科融合、全程闭环管理”为核心，打通“基础发现-技术攻关-产品定型-临床验证-服务患者”的转化路径，从而实现“复旦肿瘤”创新成果从实验室到临床应用的落地，让科研价值真正转化为患者福祉。

当前，复旦大学附属肿瘤医院正锚定“医教研复合立体研究型医院”建设目标，聚力打造国内领先、国际一流的“精准医疗中心”。近年来，医院深度整合院内临床、科研、转化平台优势资源，构建起“以医者洞察科学问题，以交叉研发产出创新成果，以临床获益造福患者”的医学创新路径，全速推进医学创新突破与科研成果落地转化。

“我们将持续深化临床机构主导关键诊断工具自主研发的创新路径，为破解我国高端诊断试剂领域‘创新源头供给不足’的困境，提供更多‘复旦肿瘤方案’，让更多‘中国方案’造福全球肿瘤患者。”虞先濬说。

原标题：《全球首款！“复旦肿瘤”自主研发胰腺癌基因检测试剂盒备案》

栏目主编：姜澎

来源：作者：文汇报 唐闻佳