中国食品药品检定研究院最新公布：21家企业、18种产品、88批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

12月31日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月22日至2025年12月28日，中国食品药品检定研究院对21家企业18种产品88批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量辽宁成大生物股份有限公司19深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.8上海科华生物工程股份有限公司8上海生物制品研究所有限责任公司8北京民海生物科技有限公司6长春卓谊生物股份有限公司6英科新创（厦门）科技股份有限公司5北京万泰生物药业股份有限公司4深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.3武汉生物制品研究所有限责任公司3DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch3珠海丽珠试剂股份有限公司3北京智飞绿竹生物制药有限公司2北京生物制品研究所有限责任公司2北京科兴中维生物技术有限公司2成都生物制品研究所有限责任公司1厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.1北京华大吉比爱生物技术有限公司1华兰生物疫苗股份有限公司1玉溪泽润生物技术有限公司1浙江海康生物制品有限责任公司1总计88

共批签发25批次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），其中辽宁成大生物股份有限公司获批19批次；长春卓谊生物股份有限公司获批6批次。

共批签发11批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)，其中深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.获批8批次；深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.获批3批次。

对8批次麻腮风联合减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为上海生物制品研究所有限责任公司。

共批签发7批次吸附无细胞百白破联合疫苗，其中北京民海生物科技有限公司获批6批次；成都生物制品研究所有限责任公司获批1批次。

共批签发7批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批3批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批3批次。

共批签发6批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch获批3批次；上海科华生物工程股份有限公司获批2批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。

共批签发5批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。

共批签发4批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次。

对3批次A群脑膜炎球菌多糖疫苗予以签发，获得批签发的企业为武汉生物制品研究所有限责任公司。

对2批次A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京智飞绿竹生物制药有限公司。

对2批次黄热减毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京生物制品研究所有限责任公司。

对2批次吸附破伤风疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京科兴中维生物技术有限公司。

对1批次九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)予以签发，获得批签发的企业为厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.。

对1批次梅毒快速血浆反应素诊断试剂予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

对1批次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）予以签发，获得批签发的企业为玉溪泽润生物技术有限公司。

对1批次静注人免疫球蛋白（pH4）予以签发，获得批签发的企业为浙江海康生物制品有限责任公司。

对1批次四价流感病毒裂解疫苗予以签发，获得批签发的企业为华兰生物疫苗股份有限公司。

对1批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为北京万泰生物药业股份有限公司。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802320280818深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253489予以签发中国食品药品检定研究院2重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250801920280818深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253485予以签发中国食品药品检定研究院3重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802220280818深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253490予以签发中国食品药品检定研究院4重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802020280818深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253487予以签发中国食品药品检定研究院5A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗C20250808（-1，-2）2027年8月9日北京智飞绿竹生物制药有限公司批签中检20253470予以签发中国食品药品检定研究院6A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗C20250809（-1，-2）2027年8月9日北京智飞绿竹生物制药有限公司批签中检20253471予以签发中国食品药品检定研究院7A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508027（1-2）2027.08.08武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253472予以签发中国食品药品检定研究院8A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508028(1-2)2027.08.11武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253474予以签发中国食品药品检定研究院9A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508029(1-2)2027.08.15武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253473予以签发中国食品药品检定研究院10丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253503予以签发中国食品药品检定研究院11丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251105W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253502予以签发中国食品药品检定研究院12丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102412027年1月23日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253501予以签发中国食品药品检定研究院13丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251158212026年11月1日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253430予以签发中国食品药品检定研究院14丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510100812026年10月17日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253419予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506147AY2028年6月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253437予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507160AX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253450予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507159AY2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253449予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507158AX2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253448予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506157AY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253447予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506156AX2028年6月24日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253446予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506155CY2028年6月22日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253445予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506154CX2028年6月22日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253444予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506153CY2028年6月22日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253443予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506152CX2028年6月20日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253442予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506151CY2028年6月20日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253441予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506150CX2028年6月20日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253440予以签发中国食品药品检定研究院27冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506149AY2028年6月19日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253439予以签发中国食品药品检定研究院28冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506148AX2028年6月19日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253438予以签发中国食品药品检定研究院29冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506142CX2028年6月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253431予以签发中国食品药品检定研究院30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506146AX2028年6月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253436予以签发中国食品药品检定研究院31冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506145AY2028年6月17日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253435予以签发中国食品药品检定研究院32冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506144CX2028年6月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253434予以签发中国食品药品检定研究院33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506143CY2028年6月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253432予以签发中国食品药品检定研究院34冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506050A2028年6月12日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253479予以签发中国食品药品检定研究院35冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506055A2028年6月26日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253483予以签发中国食品药品检定研究院36冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506054A2028年6月22日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253482予以签发中国食品药品检定研究院37冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506053A2028年6月20日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253481予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506052A2028年6月18日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253480予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506047A2028年6月5日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253478予以签发中国食品药品检定研究院40黄热减毒活疫苗202510042027年10月25日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253469予以签发中国食品药品检定研究院41黄热减毒活疫苗202510032027年10月24日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253468予以签发中国食品药品检定研究院42静注人免疫球蛋白（pH4）202508132028年8月26日浙江海康生物制品有限责任公司批签中检20253433予以签发中国食品药品检定研究院43九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025080072027.02.14厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20253418予以签发中国食品药品检定研究院44麻腮风联合减毒活疫苗2025050482026年11月22日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253467予以签发中国食品药品检定研究院45麻腮风联合减毒活疫苗2025050472026年11月18日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253466予以签发中国食品药品检定研究院46麻腮风联合减毒活疫苗2025050462026年11月18日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253424予以签发中国食品药品检定研究院47麻腮风联合减毒活疫苗2025050452026年11月15日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253465予以签发中国食品药品检定研究院48麻腮风联合减毒活疫苗2025050442026年11月11日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253464予以签发中国食品药品检定研究院49麻腮风联合减毒活疫苗2025050422026年11月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253422予以签发中国食品药品检定研究院50麻腮风联合减毒活疫苗2025050412026年11月4日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253421予以签发中国食品药品检定研究院51麻腮风联合减毒活疫苗2025050432026年11月11日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253423予以签发中国食品药品检定研究院52梅毒快速血浆反应素诊断试剂202511052026年11月3日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253506予以签发中国食品药品检定研究院53梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511122026年11月2日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253394予以签发中国食品药品检定研究院54梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250926120261224上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253390予以签发中国食品药品检定研究院55梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102722027年1月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253389予以签发中国食品药品检定研究院56梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102812027年1月11日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253507予以签发中国食品药品检定研究院57梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251075282026年10月27日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253393予以签发中国食品药品检定研究院58梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251175302026年11月11日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253504予以签发中国食品药品检定研究院59梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251175292026年11月2日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253505予以签发中国食品药品检定研究院60人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251207A2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253500予以签发中国食品药品检定研究院61人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251206W2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253486予以签发中国食品药品检定研究院62人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025110712026年11月14日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253457予以签发中国食品药品检定研究院63人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251167222026年11月3日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253404予以签发中国食品药品检定研究院64人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251012082026年10月28日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253405予以签发中国食品药品检定研究院65双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025090082028年9月28日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253484予以签发中国食品药品检定研究院66四价流感病毒裂解疫苗202511A0512026年11月12日华兰生物疫苗股份有限公司批签中检20253499予以签发中国食品药品检定研究院67吸附破伤风疫苗HD2025090022027年9月2日北京科兴中维生物技术有限公司批签中检20253495予以签发中国食品药品检定研究院68吸附破伤风疫苗HD2025060012027年6月16日北京科兴中维生物技术有限公司批签中检20253493予以签发中国食品药品检定研究院69吸附无细胞百白破联合疫苗202507082027年7月4日北京民海生物科技有限公司批签中检20253413予以签发中国食品药品检定研究院70吸附无细胞百白破联合疫苗202506032027年6月29日北京民海生物科技有限公司批签中检20253408予以签发中国食品药品检定研究院71吸附无细胞百白破联合疫苗202507072027年7月3日北京民海生物科技有限公司批签中检20253412予以签发中国食品药品检定研究院72吸附无细胞百白破联合疫苗202507062027年7月2日北京民海生物科技有限公司批签中检20253411予以签发中国食品药品检定研究院73吸附无细胞百白破联合疫苗202507042027年6月30日北京民海生物科技有限公司批签中检20253409予以签发中国食品药品检定研究院74吸附无细胞百白破联合疫苗202507052027年7月1日北京民海生物科技有限公司批签中检20253410予以签发中国食品药品检定研究院75吸附无细胞百白破联合疫苗202507172027年7月6日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253420予以签发中国食品药品检定研究院76乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0170102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253460予以签发中国食品药品检定研究院77乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0166102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253461予以签发中国食品药品检定研究院78乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）A0168102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253463予以签发中国食品药品检定研究院79乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102812027年1月26日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253477予以签发中国食品药品检定研究院80乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102722027年1月20日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253476予以签发中国食品药品检定研究院81乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251104082026年11月7日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253475予以签发中国食品药品检定研究院82重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802720280828深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253496予以签发中国食品药品检定研究院83重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802620280828深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253494予以签发中国食品药品检定研究院84重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802520280828深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253492予以签发中国食品药品检定研究院85重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802920280828深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253498予以签发中国食品药品检定研究院86重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802820280828深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253497予以签发中国食品药品检定研究院87重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802120280818深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253488予以签发中国食品药品检定研究院88重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250802420280818深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253491予以签发中国食品药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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