年终盘点 | 2025年国内疫苗上市申请21项，首次获批上市12款

2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）上市申请21项（按受理号统计），全年累计12款疫苗获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市许可，疫苗领域上市申请与获批上市均呈现出明确的品类集中特征，其中流感疫苗表现尤为突出，成为年度市场核心引领品类。

一、2025年疫苗上市申请受理情况

截至2025年12月31日，CDE全年受理疫苗上市申请共计21项，其中包含19项国产新药上市申请与2项进口疫苗上市申请（详见表1）。从品类分布来看，申请项目主要集中于流感疫苗、狂犬病疫苗及带状疱疹疫苗三大类，每类均有4项申请，合计占总申请量的57.1%，成为年度上市申请的核心品类。

表1 2025年CDE受理的疫苗上市申请情况

注：数据来源于CDE官网及药智网；仅统计新药及进口疫苗相关申请

从注册分类维度分析，2025年CDE受理的疫苗上市申请延续2024年的分布趋势，仍以3类疫苗为主力，占总申请量的67%。其中，3.3类（境内已上市疫苗）在3类疫苗中占比高达79%，对应总申请量的52%，凸显境内已上市疫苗的补充与优化仍是当前上市申请的主流方向（详见图1）。

图1 2025年CDE受理的疫苗上市申请注册分类情况

二、2025年疫苗首次获批上市情况

截至2025年12月31日，NMPA全年首次批准12款疫苗上市许可，较2024年新增10款，获批数量实现显著增长。从品类结构来看，获批疫苗以流感疫苗为核心，占全年首次获批总量的42%，成为年度获批上市的优势品类（详见表2）。

表2 2025年首次获得NMPA批准上市的疫苗情况

注：数据来源于NMPA官网及药智网；同一药品的不同上市包装已合并统计

注册分类方面，首次获批上市的疫苗延续了申请阶段的分布特征，仍以3类疫苗为主，占比75%。其中3.3类疫苗占3类疫苗的89%，对应总获批量的67%，进一步印证3.3类疫苗在当前疫苗上市进程中的核心地位（详见图2）。企业表现上，武汉生物与智飞龙科马表现亮眼，分别有2款疫苗获批上市，成为年度获批疫苗数量最多的两家企业。

图2 2025年首次获得NMPA批准上市的疫苗注册分类情况

三、2025年中国疫苗市场：流感疫苗强势引领

流感作为全球性重大公共卫生挑战，具有明显的季节性流行特征，每年持续对各国医疗卫生系统造成压力，尤其给老年人、慢性病患者、儿童等弱势群体带来沉重的疾病负担。据世界卫生组织（WHO）估算，全球范围内每年因流感导致的重症病例达300万~500万例，呼吸道疾病相关死亡病例达29万~65万例。

国内流感流行态势同样严峻，中国疾病预防控制中心发布的数据显示，2025年全国门急诊流感样病例中，流感病毒阳性率接近45%，整体处于中流行水平，部分省份已攀升至高流行水平，且流行趋势呈快速上升态势。当前我国流感流行毒株以甲型H3N2亚型为主，而及时接种流感疫苗是预防流感最经济、有效的干预手段，为流感防控提供核心支撑。

2025年，NMPA批准上市的流感疫苗（含首次批准与再批准）共计19款，品类集中度较高。其中，流感病毒裂解疫苗与四价流感病毒裂解疫苗为核心品类，占比分别达37%和32%，合计占据流感疫苗获批总量的69%，成为市场主流产品（详见表3）。

表3 2025年NMPA批准上市的流感疫苗（含新批准与再批准）

注：数据来源于NMPA官网及药智网；同一药品名称、企业、批准日期的药品已合并统计

企业竞争格局方面，兰州生物以3款获批流感疫苗位居首位；长春生物、百克生物、北京科兴、复星雅立峰、天元生物、智飞龙科马均有2款流感疫苗获批上市，形成第二梯队；上海生物、北京生物、华兰生物、康润生物各有1款流感疫苗获批，共同构成2025年流感疫苗获批的核心企业矩阵。

四、总结与展望

疫苗的广泛应用的显著降低了多种传染病的发病率及感染相关死亡率，为全球公共卫生安全与公众健康保障作出重要贡献。本文系统汇总2025年CDE疫苗上市申请受理、NMPA疫苗批准上市的核心数据，梳理年度获批疫苗的品类结构、注册分类及企业分布特征，重点分析流感疫苗的市场引领地位与流行防控背景。

希望通过本次梳理，为生物制品领域的科研工作者、行业从业者提供有价值的参考信息，助力行业聚焦核心品类研发与优化，推动更多优质疫苗实现研发突破与成功上市，最终惠及广大民众，进一步强化我国传染病防控的疫苗保障体系。

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