十亿肾病大药，谁能成为真正的「首仿」 ？

近日，海南合瑞制药成功夺得肾病药物“布地奈德肠溶胶囊”的“首仿”批文。

然而随之而来的，是原研方云顶新耀措辞强硬的专利声明，以及多家药企蓄势待发的市场角逐。

12月23日，云顶新耀发布声明称：“近期，我司注意到，有针对我司上市许可产品布地奈德肠溶胶囊的仿制药品的上市许可获得批准。”云顶新耀方面认为，耐赋康的相关技术在中国受到专利保护，该专利目前处于有效状态，其专利权有效期直至2029年5月7日届满。针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，云顶新耀称保留依法采取一切后续行动的权利。

这场围绕“首仿”“首家销售”与“专利规避”的博弈，不仅关乎十亿市场规模，更将成为中国药品专利链接制度正式实施后的一次关键试炼。

十亿大药首仿获批

IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球疾病，患者群体庞大且多为青壮年，过去缺乏特效对因治疗手段，约20%-40%的患者会进展至尿毒症。布地奈德肠溶胶囊为全球首款、也是目前唯一一款针对IgA肾病进行对因治疗的创新药物。根据Pharma ONE药物研发大数据平台信息，目前国内获批用于治疗IgA肾病的药物仅有两款，另一款为诺华旗下于今年8月获批上市的阿曲生坦。

12月22日，国家药品监督管理局官网曾发布药品批准证明文件送达信息，其中海南合瑞制药股份有限公司（以下简称“海南合瑞”）的布地奈德肠溶胶囊（国药准字H20256302）显示已于12月16日得到批准。

作为我国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物，云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊于2024年11月参与医保谈判并成功纳入医保，2025年前三季度销售额已突破10亿元。基于当前趋势，预计2025年全年销售额在12亿元至14亿元之间，2026年预计将达到24亿元至26亿元。

而随着耐赋康的首仿药——海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊（国药准字H20256302）于12月16日获批，或将对IgA肾病治疗市场带来不小的影响。

3类声明VS4类声明的法律博弈

据每日经济新闻报道，在中国上市药品专利信息登记平台检索发现，海南合瑞在提交布地奈德肠溶胶囊的仿制药申请时，针对云顶新耀的专利ZL200980127272.5作出了“3类声明”。

3类声明是指平台收录有相关专利，申请人承诺在专利权到期前不上市仿制药。技术审评通过后可获批，但必须等到专利期满后才能上市销售。其潜台词就是“我承认你的专利有效，我不挑战，等专利到期再卖”。

而4类声明指被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。4类声明的潜台词就是“我要正面挑战你的专利，要么无效它，要么证明我的药不侵权”。

云顶新耀在声明中强调，依据药品专利纠纷早期解决机制，相关仿制药申请人在提交申请时，如作出“3类声明”（即承诺在相关专利权期限届满前暂不上市该药品），则应严格遵守该承诺，诚信履行义务。针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利。

石药和齐鲁可能后来居上

就在市场为海南合瑞唏嘘时，齐鲁制药2025年11月、石药集团中诺药业2025年3月也提交了上市申请，且石药中诺和齐鲁制药声明类型均为“4.2类”，这意味着仿制药申请人声明，其申请的药品未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

石药和齐鲁在申报时，很可能通过改变制剂工艺、采用不同的技术路径，设计出了不侵犯原研核心专利的仿制方案。如果他们的申请最终获得NMPA批准，且其“4.2类声明”经得起后续可能的专利挑战，那么他们的产品在获批后即可立即上市销售，无需等到2029年。

因此，尽管海南合瑞有望在审批进度上取得“首仿”资格，但石药或齐鲁却可能凭借提前近四年上市，成为实际意义上“首家销售”的仿制药企业，从而抢占市场先机。这场竞争的重点，已从“谁先获批”转向了“谁能先卖”。

海南合瑞拿到了“船票”，却发现船期在四年后。石药、齐鲁试图自己“造船”，但能否绕过专利“暗礁”仍是未知。而云顶新耀，则牢牢掌握着这片海域的“灯塔”与“规则”。

庞大的医药市场下，没有简单的赢家。唯一确定的是，每一家药企都必须重新审视自己的武器库：除了研发速度，更要有专利解读的深度、法律博弈的精度，以及绕开技术壁垒的巧思。

这场大戏的帷幕，才刚刚拉开。

参考资料：

《十亿肾病药首仿之战！海南合瑞困于专利墙，齐鲁、石药正加速绕道》

《年销超10亿元肾病创新药遇首仿！云顶新耀发文声讨》

《云顶新耀暴跌近15%...》

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