精准医疗新突破：唯迈医疗血管介入手术机器人开启商业化新时代

2025年，手术机器人持续火爆。根据招标数据，2025年1-11月中国手术机器人市场销售量约为397台，同比增长28%，销售额达27.8亿元，同比增长14%。

从中标情况看，腔镜手术机器人、穿自然腔道手术机器人等细分市场中，进口品牌仍然占据绝对优势地位，国产企业多处于加速追赶阶段。

在这些细分品类中，有一个国产处于绝对领先的细分市场：血管介入手术机器人。如国家药监局发布了唯迈医疗等国内领先企业深度参与制定的全球首个介入手术机器人领域行业标准；唯迈医疗推出的全球首创高灵敏度力反馈冠脉介入手术机器人已在国内顶级医院安贞医院成功完成首例复杂PCI手术……一系列“全球首创、全球首个”均说明国产血管介入手术机器人已处于全球第一梯队。

更重要的是，血管介入手术机器人目前正处于从技术突破、产品获批到商业化、产业化的关键时期。

这一背景下，行业关注的重点已从产品获批转移到市场化和商业化问题上：血管介入手术机器人能够获得临床的认可吗？这是一个值得期待的市场吗？相关企业又该如何破解从产品到商品的难题？

临床价值已验证，市场开始期待介入手术机器人

此前，市场上已有多款血管介入手术机器人获批上市。不过，这些产品的商业化情况并不理想。这使得市场上仍有人在争论：血管介入手术机器人到底有没有价值？能否解决明确的临床痛点？

事实上，商业化从来不是一件简单的事。尤其是作为大型医疗设备，手术机器人的采购往往需要较长的时间。如医院采购手术机器人等大型医疗设备的周期往往超过一年，而血管介入手术机器人普遍获批时间较短，尚处于推广、入院阶段。

同时，初代血管介入手术机器人的临床价值受到市场质疑。一位行业研究人员认为：“初代血管介入手术机器人只能执行PCI术式（经皮冠状动脉介入治疗）的少部分流程，临床价值感低；初代血管介入手术机器人与医生传统的临床实践经验融合度不高，术者操作导管、导丝时缺少力反馈，只能通过影像判断接触情况，使高年资医生失去了手感，丢弃了以往的经验优势。”

不得不承认，这位行业研究人员的分析有一定道理。不过，国内企业推出的新一代血管介入手术机器人较进口品牌的初代产品实现了多重创新，真正系统性解决了临床痛点，并得到了临床验证。

在最受临床关注的安全性上，近期国家药监局发布了重磅行业标准——YY/T 1994-2025《采用机器人技术的血管介入手术控制系统》。该标准由监管部门、国家级技术审评、检验机构及唯迈医疗等国内头部企业共同制定，是全球范围内首个针对血管介入手术机器人制定的系统性技术规范。

该标准明确了统一的安全、性能、临床评价指标，并在唯迈医疗的支持下首次全面定义了介入手术机器人轴向及旋转等各个关键性能，以及机械保护防误碰等安全功能，大幅提升了介入手术机器人的安全性标准。

这一国家级标准的设立并不容易，需要全行业达成共识，并具备指导性、可行性。而之所以能够将安全性等标准指标化，是因为参与标准制定的唯迈医疗等企业已在真实世界做出了大量测试，且其介入手术机器人的安全性、性能等指标已得到验证。

在解决临床实际痛点方面，国产获批的新一代介入手术机器人不再只是解决医生吃射线问题，而是可深度参与绝大部分手术操作，并在医生的操作下为患者带来更优异的高精度解决方案。以唯迈医疗为例，其介入手术机器人ETcath200是首个进入国家药监局“创新医疗器械特别审批程序”并获批的三类医疗器械国产自研介入手术机器人，也是国内首个采用对照试验上市的产品。

临床试验数据显示：ETcath200手术成功率达100%，术后30天主要不良心血管事件（MACE）发生率为0%，展现了其强大的性能和可靠性。

在针对一位左回旋支（LCX）中段重度狭窄且血管角度较大的患者时，首都医科大学附属北京安贞医院曾勇教授团队认为传统手动操作难度较高，使用血管介入手术机器人则可借助其智能辅助功能、力反馈技术和AI算法，实时反馈导丝力学变化，帮助医生精准操纵导丝前进、后退以及旋转，有效避免传统手捻、搓导丝误入分支血管风险，大幅提升手术的安全性与效率。成功实施的机器人辅助手术及患者良好的预后也验证了这一观点。

临床专家曾和松教授使用血管介入手术机器人实施手术后表示：“血管介入手术中，在复杂病变部位，人工操作稍有偏差就可能导致并发症。机器人系统则消除了人手自然颤抖，实现了亚毫米级的精准定位。特别是在处理复杂病变时，系统的稳定性与精确度大幅提升了手术安全性。”

总的来看，国产新一代血管介入手术机器人的安全性、有效性、系统性解决临床痛点的能力等均已得到验证。

值得一提的是，唯迈医疗旗下介入手术机器人产品ETcath200在得到广泛验证后，仍在开展上市后多中心临床研究项目，验证手术机器人在更复杂、多变的日常临床环境中的稳定性，并持续优化迭代产品，满足临床需求。

根据腔镜手术机器人的经验，其经过24–36个月的市场验证后，快速进入放量阶段。预计血管介入手术机器人的临床价值得到验证，其也将如腔镜手术机器人一般加速装机、快速放量。

产品验证+政策推动，市场即将起飞

目前来看，介入手术机器人是一个即将起飞的赛道。

对于临床价值得到验证的介入手术机器人来说，其被认为有望成为医院介入治疗的标配设备。因此，大量临床专家希望尽早加入介入手术机器人的探索应用，而顶级医院已开始期待采购应用该设备，以便为患者带来更优异的创新解决方案。

另外，国家医保局近期印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》（简称《指南》），明确未来手术机器人、导航、5G远程诊疗系统等前沿辅助操作技术的收费管理框架，推动手术机器人加速应用。

相比于以往，《指南》取消了“开机费”。最新版收费模式将是基础术式价格+专项加收x手术难度系数。

同时，《指南》首次提出手术机械臂的三类收费场景（专项加收）：一是导航，产品仅参与导航、定位等引导操作；二是部分执行，即产品参与打孔、切开等一般手术操作；三是精准执行，产品参与器官、软组织或硬组织的切除、重建、修复、平衡等手术操作中的关键或全部手术过程。

毫无疑问，医保将依据产品的临床价值买单。对于仅提供导航等基础功能的产品，其临床价值较低，医保支付价格也较低。对于价值更高的第三类场景，医保支付支持高倍系数支付。而国产新一代血管介入手术机器人正属于第三类场景，是医保局认可和支持推广的创新产品。

随着该指南的实施，预计未来医院将加速采购介入手术机器人，这一市场也将高速成长。知名研究机构弗若斯特沙利文发布的数据显示：预计中国血管介入手术机器人市场规模将于2030年增至58.24亿元人民币，年复合增长率高达90.3%，展现出强劲的增长势头和巨大的市场潜力。

更重要的是，根据过往行业经验，在这一高增速市场中，唯迈医疗等领先企业将依托先发优势充分受益，并在行业集中度提升过程中以头部企业身份尽享红利。

此外，A股上市公司天智航（688277.SH）作为骨科手术机器人龙头企业，持续推动国产手术机器人核心技术攻关及生态体系构建；港股上市公司微创机器人则在腔镜、骨科、泛血管三大领域均有布局，其图迈®腔镜机器人商业化进程领先。

从技术跨越走向产业化，如何破解商业化难题？

对国产血管介入手术机器人来说，技术突破不是终点，产品获批也不是。这只是其商业化的新起点。

商业化从来不是一件容易的事。过往的创新医疗器械及创新企业无一不证明了这一点：市场推广、医生培训、申报物价、产品定价，每一环节均存在大量难题与痛点。

站在血管介入手术机器人的商业化起点上，各企业该如何破解商业化难题？通过深度访谈与市场调研，动脉网梳理总结了三个重点：

一是创新产品解决市场未被满足的临床需求，以临床价值优势获得市场认可，打入蓝海市场；

二是合理定价，让更多医院能够买得起、用得上，尤其目前处于集采、DRG支付改革的关键时期，各方对医保资金等问题极为重视；

三是市场策略与培训体系，让更多医院、临床专家了解认识到血管介入手术机器人的价值与优势，更有意愿采购该产品。

其中，最关键的仍是产品。无论市场策略多么颠覆，无论产品定价如何便宜，若产品不具备临床价值，不被市场认可，其仍旧难以真正突破市场。

例如，初代血管介入手术机器人缺乏力反馈技术，剥夺了临床医生的手术“手感”。而介入医生在操作导丝等器械时，通常是依靠导丝反馈的微弱阻力来判断是否捅破血管。这也使得医生对初代血管介入手术机器人的热情有限。

不过，据调研：临床专家对拥有力反馈技术的唯迈医疗介入手术机器人ETcath200极为认可和期待，认为该产品极具创新力，并解决了临床上的实际痛点与问题，具有明显的临床价值。

相比于初代产品，ETcath200的力感知最小精度可达到0.01牛，能够实时反馈血管壁力学变化，避免传统手捻、搓导丝误入风险。同时，ETcath200还能将经验化的手感量化为数据，并通过智慧仿生技术，精准模拟专家术中的手法，实现了手术操作的标准化，极大缩短医生的培训周期。

根据统计，目前已上市的介入机器人产品中，唯迈医疗的ETcath200是全球首款具有高灵敏度力反馈的经皮冠状动脉介入机器人。

或许也是因为唯迈医疗的创新实力与突破性技术，其作为核心力量参与了国家重点研发计划“智能机器人”专项——“手术机器人力感知与力反馈”项目攻坚。这也说明唯迈医疗的创新实力与技术担当获得了国家级科研计划的权威认可。

除了力反馈技术，唯迈医疗首创的“手眼脑”协同模式也深受临床专家欢迎。过去的血管介入手术机器人大多处于被动执行状态，缺乏对复杂血管环境的自主感知和决策能力。而唯迈医疗将其介入手术机器人和DSA设备的底层全栈数据打通，通过DSA影像的实时导引和AI智能系统的分析与导航，为手术机器人安装上一双“眼睛”和“大脑”，使介入手术机器人的竞争维度不再局限于机械臂与操作精度，而是迈向“影像、机械手、算法”的智能化协同。

基于“手眼脑”协同模式，医生实施机器人辅助血管介入手术时，可实时查看病灶、器械位置，并在智能算法的支持下实现手术路径规划及实时导航。

从行业看，唯迈医疗的这一创新，推动了介入手术机器人从设备走向生态，为介入手术机器人的创新发展方向开辟了一条新路径。

技术创新+商业突破，国产均站在全球前列

目前来看，唯迈医疗已找到了血管介入手术机器人商业化难题的核心解法：以临床价值为核心，用技术创新为临床带来更有价值的产品，并借政策优势完善商业化配套体系、推动介入手术机器人快速应用。

另外，唯迈医疗在高灵敏度力反馈、“手眼脑”协同等核心技术上的突破，让国产介入手术机器人站稳了全球第一梯队。

对行业而言，唯迈医疗的探索不仅为自身破解商业化难题提供了可行路径，更为国产医疗设备从技术领先迈向产业领先树立了标杆。

未来，随着临床推广的深化、培训体系的完善以及产品的持续优化迭代，血管介入手术机器人将加速落地应用，推动手术机器人市场规模再度暴增。