USP1207高压放电法密封仪：药品包装完整性检测技术解析

USP1207标准概述与高压放电法简介

美国药典USP1207章节针对无菌产品包装完整性评价提供了详细指导，其中USP1207.2部分重点介绍了多种泄漏检测技术。高压放电法（High Voltage Leak Detection，简称HVLD）作为一种确定性检测方法，被广泛认可为检测含液体或半液体产品包装泄漏的有效手段。该方法基于电导和电容原理，通过定量电导测量来识别包装壁中的泄漏路径及可能位置。

高压放电法适用于非孔刚性或柔性包装，通常对包装和产品无破坏性，但需评估高电压暴露对产品稳定性的潜在影响。该技术在实验室和生产线上均有应用，尤其适合导电液体制剂的密封完整性验证。

高压放电法密封仪

高压放电法密封仪的工作原理

高压放电法密封仪的核心在于利用高频、高电压、低电流对样品进行扫描检测。仪器在样品两侧设置发射极和接收极，当施加设定高电压时：

• 对于完整无泄漏的样品，瓶壁绝缘导致电极间形成较大电容，感应微电流较小。
• 对于存在泄漏的样品（如瓶口、瓶身或瓶底的微小裂隙），绝缘消失，形成电流通路，微电流显著增大。

通过比较微电流峰值与预设阈值，仪器自动判断样品合格与否。该方法检测灵敏度高，能识别微米级泄漏，且测试过程快速，通常在数秒内完成。

Leak-HV高压放电法密封仪的主要特点

高压放电法密封仪

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的Leak-HV型号高压放电法密封仪，严格依据USP1207标准研制，适用于多种药品包装密封完整性检测。该仪器具备以下技术特性：

• 测试效率高，支持快速扫描多个样品。
• 结果判断客观，避免人为干扰，确保数据可靠性。
• 兼容低导电率和高粘稠度内容物，如混悬液或大分子制剂。
• 适应瓶装、袋装及异形包装等多种形式。
• 使用较低测试电流，减少对药品和包装的潜在影响。
• 配备多重安全保护机制，包括接地和检测门设计。
• 内置审计追踪功能，符合FDA 21 CFR Part 11要求，支持数据本地存储和不可篡改导出。
• 采用Windows系统界面，测试曲线显示直观。

Leak-HV在检测安瓿瓶、西林瓶、大输液瓶、预充针以及BFS吹填封产品等方面表现出色，检测精度高，操作便捷。

高压放电法密封仪

高压放电法密封仪的应用优势与范围

与真空衰减法相比，高压放电法在检测高粘度产品、混悬液和大分子药品时具有更高灵敏度，尤其适用于真空衰减法难以处理的场景。该方法限于液体填充包装，但其非破坏性和定量特性使其在制药行业得到广泛采用。

典型应用包括：

• 水针剂和液体注射剂包装。
• 蛋白质类生物制剂容器。
• 第三方检测机构和科研单位的样品验证。

仪器配备专用夹具和传输系统，确保电极定位准确，适用于不同包装规格。

济南三泉中石在包装检测领域的技术积累

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室检测仪器研发，服务于药品、食品和包装行业。公司拥有多项专利和技术认证，通过ISO9001质量体系和高新技术企业认定。其产品线覆盖多种密封完整性测试方法，为制药企业提供全面质量控制解决方案。

Leak-HV高压放电法密封仪作为公司代表性产品之一，已在国内制药领域获得应用，帮助用户满足GMP和USP标准要求。

高压放电法密封仪在确保无菌药品包装安全方面发挥重要作用，随着制药技术进步，该类仪器将继续助力行业提升检测水平。

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