减重前沿 | 全球首款「依柯胰岛素+司美格鲁肽」联合制剂获批

前言PREFACE

2025年11月，欧盟正式批准全球首个依柯胰岛素+司美格鲁肽联合制剂IcoSema上市。这款创新药物专为接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者设计，可作为饮食和运动的辅助手段与口服降糖药物联用。IcoSema的获批，标志着糖尿病治疗领域从“每日治疗”向“每周管理”的关键跨越。

依柯胰岛素的颠覆性创新

PART 01

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分子结构革新铸就长效优势

依柯胰岛素作为全球首个获批的基础胰岛素周制剂，其长效特性源于精准的分子结构改造。

作为基于人胰岛素序列优化的新型长效类似物，它通过三重精妙设计构建核心竞争力：

一是去除人胰岛素B30位苏氨酸，在B29位通过“连接子-间隔子”连接20碳脂肪酸侧链，有效调节受体亲和力，减慢受体介导的清除；

二是能与白蛋白牢固且可逆结合，形成稳定“药物储库”，实现胰岛素缓慢持续释放，保障平稳降糖；

三是通过A14、B16、B25三处氨基酸替换，进一步提升分子稳定性，降低酶降解风险。这一设计使其半衰期长达196小时（约8天），皮下注射后可在一周内持续发挥作用，彻底改变了传统基础胰岛素的给药逻辑。

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临床数据验证疗效与安全性双优

全球多中心III期系列临床研究（ONWARDS1-5）结果显示，依柯胰岛素可使糖化血红蛋白（HbA1c）降低0.93%-1.68%，疗效非劣于甘精胰岛素U100、德谷胰岛素、甘精胰岛素U300等基础胰岛素日制剂；安全性方面，其低血糖发生率、体重变化与传统日制剂无显著差异。

更关键的是，“每周一次”的给药频率将注射次数从每周7次降至1次，降幅达85.7%，精准破解了长期困扰临床的患者依从性难题。这一临床价值已获权威认可，《基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗2型糖尿病临床应用专家指导建议（2025版）》明确指出，成人T2DM患者经口服降糖药治疗3个月HbA1c未达标，或使用基础胰岛素日制剂后有减少注射次数需求者，均可考虑联用或转换为依柯胰岛素。

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医保加持提升临床可及性

2024年11月，依柯胰岛素成功纳入国家医保目录，参保患者在定点医疗机构或药店购买可享受50%-80%的报销比例（具体以当地政策为准）。

医保政策的落地大幅降低了患者自付成本，显著提升了药物的临床可及性。凭借这一先发优势，依柯胰岛素已在临床实践中积累了丰富的用药数据和医患认可度，既夯实了自身市场地位，也为后续联合制剂的推广奠定了坚实基础。

IcoSema开辟联合治疗新赛道

PART 02

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双组分优势互补机制

IcoSema整合了诺和诺德旗下两大明星成分，形成“1+1>2”的协同效应：依柯胰岛素主打长效平稳补充基础胰岛素，核心解决给药依从性问题；司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，兼具强效降糖、显著减重、心血管及肾脏保护多重获益。而真实世界研究早已证实，GLP-1RA与胰岛素联合使用可增强疗效、降低低血糖风险，为该联合制剂的研发提供了坚实的理论支撑。

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临床研究彰显综合优势

COMBINE 3a期临床试验结果显示，每周一次IcoSema在降低血糖（以HbA1c变化衡量）方面优效于其单一组分，且与每日基础餐时胰岛素方案相比具有非劣效性。

同时，IcoSema展现出更显著的体重减轻效果，且有临床意义的或严重的低血糖发生率更低。这种兼顾疗效、安全与便捷的特性，使其成为2型糖尿病患者的优选治疗方案，尤其适用于需优化血糖控制且关注体重管理的患者群体。

行业变革：长效降糖领域的格局重塑

PART 03

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诺和诺德构建先发优势

从行业竞争格局来看，诺和诺德率先以依柯胰岛素填补基础胰岛素周制剂的全球市场空白，再以IcoSema开创“基础胰岛素+GLP-1RA”周制剂复方的全新赛道，已形成难以撼动的先发优势。目前全球虽有多款周制剂候选药物处于III期临床阶段，但依柯胰岛素凭借扎实的临床数据和医保加持的市场基础，已稳固占据领先地位；IcoSema的成功获批，进一步强化了其在长效降糖领域的龙头地位。

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治疗理念的关键转变

这一系列创新成果不仅推动糖尿病治疗技术的升级，更实现了治疗理念的重大转变——从传统的“每日治疗”模式转向更便捷的“每周管理”模式。对于成人2型糖尿病患者而言，注射频率的大幅降低的同时，疗效和安全性得到保障，有助于提升治疗依从性，进而改善长期血糖控制效果，减少并发症风险。这种以患者为中心的创新导向，为糖尿病治疗领域的发展指明了新方向。

从依柯胰岛素的单药突破到IcoSema的联合创新，诺和诺德通过持续的技术革新，不断刷新糖尿病治疗的行业标准。IcoSema的欧盟获批不仅为成人2型糖尿病患者带来了更优质、便捷的治疗选择，更引领行业进入长效降糖的全新发展阶段。随着创新药物的推广普及和治疗理念的升级，糖尿病治疗将朝着更高效、安全、便捷的方向持续迈进，为全球糖尿病患者的健康获益持续赋能。