中国“创新医疗器械”获批67项！造出世界首台5T磁共振，引领颅内动脉瘤治疗迈入“自动挡”

本文来源：时代周报 作者：张扬

2025年是“十四五”规划“收官之年”，站在当下时点回顾过去5年，中国医疗器械产业已发生深刻变革。

伴随各类配套政策陆续出台，我国高端医疗器械产业实现跨越式增长，涌现出一批具有自主创新能力的国产高端医疗器械企业以及一系列重大创新成果。

迈瑞医疗、联影医疗等一批国产高端医疗器械龙头企业作为“链主”，通过自身产品创新和高端化，带动上下游配套企业升级换代；产业链协同创新效应逐渐显现，昆山医源、艾柯医疗、苏州博思等一批企业成为专精特新企业、“小巨人”企业。

众多国产医疗器械企业持续创新背景下，超导磁体、CT探测器等关键技术被逐一攻克，5.0T全身磁共振、世界首款2米PET-CT、全球首个采用机械球囊输送技术的血流导向密网支架等填补国际空白，骨科手术机器人、第三代人工心脏等接近或达到国际先进水平。

腔镜手术机器人的国产化，让医院以更低的成本采购到高端医疗设备，也让接受手术治疗的患者创伤更小、出血量更低、康复更快；搭载机械球囊输送技术的支架产品，在提升手术安全性的同时更大幅降低了操作难度，可以有效缩短医生学习曲线、推动技术下沉；国产5T磁共振成像系统的突破，大幅降低患者单次检测费用；5G+骨科手术机器人等新模式新业态的持续发展，使得远在千里之外的患者也能接受顶尖专家指导的精准手术治疗。

这些产品并非对国际先进产品的仿制，而是拥有全球首创或国内首创的实质性创新，解决了未满足的临床需求。这标志着，中国医疗器械产业从“跟跑”迈入“并跑”，部分领域甚至开始“领跑”。

高端领域持续突破

“十四五”期间，中国医疗器械行业从规模扩张转向高质量创新。一个显著变化，是真正具备临床价值的原创性创新成果井喷式涌现并快速放量。

根据国家药品监督管理局（下称“药监局”）数据，自“十四五”规划实施以来，国产创新医疗器械获批数量持续快速增长。2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，获批数量创历年新高。动脉网数据显示，截至2025年11月，我国创新医疗器械获批数量已达到67个，超越去年全年总量。

同时，获批医疗器械的“创新”含量也在不断提升。过去几年获批产品中，不乏全球首创或国内领先的技术，比如新一代人工心脏、血流导向密网支架、更精准的手术机器人，以及达到国际领先水平的腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等，它们聚焦心血管、神经、肿瘤等重大疾病领域，真正满足高端医疗器械的临床需求。

尤其高端医疗器械国产自主品牌取得突破性进展，诸多产品在国际竞争中实现独创领跑。

以“导航定位微波消融系统”为例，该产品由真健康（广东横琴）医疗科技有限公司研发，于2024年9月获批上市。导航定位微波消融系统是国内首款微波消融手术机器人，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，其创新性融合导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，被药监局认定为“国际首创”。

世界首台5T磁共振成像系统也出自中国品牌。此前，我国高端磁共振几乎全部依赖进口，近几年国产品牌不断在高端领域进行技术突破，2022年，联影医疗的5T磁共振系统在国内获批上市，解决全球范围内3T以上超高场磁共振系统难以在全身应用的难题。2024年，医装数胜数据显示，我国高端磁共振设备（3.0T）国产化率已增长至35.1%。

在介入领域，神经介入的血流导向密网支架是公认的研发难度大、技术门槛高、临床价值高的产品。但传统产品存在手术操作复杂、支架头端打开困难、术中容易导致血管破裂等诸多难点。随着国内医疗器械企业持续加码创新，上述问题已经被逐一解决。

2022年，全球首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架产品Lattice获批上市，这一产品由艾柯医疗研发，该公司在同年被评定为北京市“专精特新”中小企业、2024年被评定为国家级“专精特新”小巨人。

Lattice被药监局评定为“创新医疗器械产品”，并通过“绿色通道”审查获批。这背后，艾柯医疗Lattice打破了国内企业仿造跟随的传统技术路径，在国家急需的高端神经介入医疗器械血流导向密网支架领域实现了实质性创新。

通过多项突破性技术创新，艾柯医疗的Lattice系列产品能够更柔顺、更容易到达远端血管，大幅降低临床医生手术操作难度、缩短手术时间，提高患者治愈率及手术安全性。业界认为，Lattice让颅内动脉瘤治疗进入了“自动挡”时代。

大幅提高可及性

高端医疗器械获批上市只是第一步，更关键的挑战在于如何切实提升产品的临床可及性，让更多患者能够以更低的支付负担、更便捷的途径获得治疗，并最终从中受益。

尤其如何将产品覆盖到对医疗器械需求巨大的基层市场，已经成为众多企业重点关注的课题。在政策引导下，医疗投入和资源不断下沉，未来县级及以下医院和医疗机构将逐步成为加大建设的重点方向。

迈瑞医疗的云端AI质控方案是其超声设备和DR设备通过连接云端服务，获得AI算力，实现标准超声图像的AI质控。该AI技术创新，可让偏远地区或基层机构的入门级影像设备摆脱硬件算力的不足，将高端智能技术应用到基层，提升基层医疗服务水平与能力。

实际上，国产高端医疗器械通过技术创新与本土化策略提升可及性的案例越来越多。

当前治疗颅内动脉瘤的主流术式“血流导向密网支架植入术”，手术成功率高、复发率低，但同时该技术对传统基层医生而言，学习曲线较长，很难普及到基层医院。而艾柯医疗的血流导向密网支架依托突破性的创新设计能够大幅降低手术难度，位于偏远山区和县市级医院的医生经过学习培训也能完成手术，实现神经介入手术下沉，大幅提高颅内动脉瘤治疗的可及性。

据了解，艾柯医疗相关产品已在千余家医院开台使用，不仅覆盖一线城市知名三甲医院，也覆盖到如新疆伊犁哈萨克自治州等相对偏远地区的州县级医院。这对于情况紧急患者而言至关重要——颅内动脉瘤一旦破裂，患者会在短时间内面临生命危险。

联影医疗的高端影像设备已广泛进入国内各级医院。其国产PET-CT等产品在保障成像性能达到国际先进水平的同时，显著降低采购与维护成本。今年联影医疗的64排CT中标安徽、广东等多地县域医院，使高端影像检查能力逐步覆盖至县域医院。

此外，中国医疗器械品牌也在多个高端领域突破核心技术，打破外资垄断。例如国内医疗器械龙头迈瑞医疗在麻醉机、呼吸机、除颤仪、超声产品等品类在全球市场占有率位居全球前三。

近些年，我国CT整体市场国产化进程较快，尤其是民族品牌的增长。根据医装数胜数据，2024年，国内CT市场民族品牌市场规模占比从2020年的34.8%提升至2024年的超53%；国内骨科手术机器人市场国产化率超过70%，同比增加约6个百分点。

这一系列变化的核心动力在于国产医疗器械从制造到创新的深刻转型。过去国产医疗器械企业多在基层市场和低附加值领域竞争；如今，在颅内取栓支架、人工关节、5T磁共振等领域，国产相关产品正凭借持续的技术突破和性价比优势，逐步在高端领域赢得更多市场份额。