NMPA批准多款新药/新适应症上市

题图 | Pixabay

文源 | NMPA、药研网等

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品批准证明文件送达信息显示，本批次共有100个受理号获批。其中，多款重磅新药及新适应症成功上市，涵盖肿瘤、罕见病、内分泌及自身免疫性疾病等多个关键治疗领域。

本次获批的亮点包括：

正大天晴康方（上海）生物的派安普利单抗（PD-1抑制剂）新适应症获批，该药联合安罗替尼可用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC），为肝癌患者提供了新的免疫联合治疗方案。

信达生物的伊匹木单抗（CTLA-4抑制剂）与信迪利单抗（PD-1抑制剂）联合疗法正式获批，用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该疗法此前已被CDE纳入优先审评程序，加速了其上市进程。

罕见病治疗领域迎来重要进展。阿斯利康的反义寡核苷酸 (ASO) 疗法 Eplontersen（依普隆特生钠注射液）获批上市，根据公开信息推测，其获批适应症可能为用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人患者。

在儿科内分泌领域，诺和诺德的帕西生长激素注射液获批，用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。帕西生长素（Somapacitan）是一款每周一次长效人生长激素，由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。

此外，自身免疫性疾病治疗也有新突破。阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（贝利尤单抗）新适应症获批，可用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。

本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R单克隆抗体。该药在国内此前已获批用于成人与儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，此次EGPA适应症的获批是其在中国上市的第三个适应症，为这一罕见自身免疫性疾病患者提供了新的靶向治疗选择。

此次多款重磅疗法集中获批，体现了我国在加速创新药物审评审批、满足迫切临床需求方面的持续努力，将为相关领域患者带来更优、更新的治疗希望。

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