口服胰岛素未获批准

12月29日，国家药监局网站显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）收到药品通知件，即未能获批上市。该申请于2023年4月递交，申报的适应症为用于治疗 口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。

ORMD-0801是Oramed利用其专有的口服递送技术平台PODTM开发的一款口服胰岛素胶囊，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。肠溶包衣对pH敏感，可避免胶囊在胃部被强酸环境破坏，从而使内容物在进入小肠之前保持完整；蛋白酶抑制剂可以减少胃肠道中的蛋白酶对胰岛素的降解；吸收促进剂可以增强小肠壁对胰岛素的吸收。

ORMD-0801的组成成分（来源：Oramed官网）

2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。

目前，该产品已完成一项中国III期临床试验（CTR20201644），但天麦生物尚未公布相关数据。

不过，2023年1月初，Oramed Pharmaceuticals曾宣布ORMD-0801治疗2型糖尿病（T2DM）的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。基于此结果，Oramed表示将终止ORMD-0801针对T2DM的临床开发工作。

ORA-D-013-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入710例患者，评估了ORMD-0801对比安慰剂治疗接受2-3种口服降糖药治疗后血糖控制仍不佳的T2DM患者的疗效和安全性。

在该研究中，入组患者被随机分为4组：①ORMD-0801（8mg），每日1次；②ORMD-0801（8mg），每日2次；③安慰剂，每日1次；④安慰剂，每日2次。研究的主要终点为糖化血红蛋白（HbA1C）水平的平均变化值，次要终点为空腹血糖水平的平均变化值。

鉴于上述结果，Oramed在2023年2月终止了另一项III期临床试验（ORA-D-013-2研究），该研究旨在评估ORMD-0801在仅饮食控制或饮食控制和服用二甲双胍后血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。

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