血液检查就能排除阿尔茨海默病，新技术落地瑞金海南医院

近日，罗氏诊断Elecsys pTau181血液检测获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）投入临床使用。该检测可用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理，提升阿尔茨海默病早期精准诊断的可及性，帮助我国上千万认知障碍人群实现早发现、早干预。

狙击“隐形杀手”：早发现是关键

作为威胁广大老年人群健康的“隐形杀手”，阿尔茨海默病的早期诊断一直面临巨大挑战：高达75%的有症状患者未得到诊断。

根据《中国阿尔茨海默病报告2025》，我国现有阿尔茨海默病及相关痴呆患者达1699万。更值得警惕的是，我国约3877万60岁以上人群存在轻度认知障碍，其中66%为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍，这是阿尔茨海默病最早出现临床症状的阶段，也是早期检测、诊断和防治的重要窗口期。然而，当前我国轻度认知障碍患者就诊率仅为2.8%。

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长，瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示：“扩大早期、精准诊断方案的可及性是打破阿尔茨海默病‘确诊即晚期’的关键。为应对当前临床痛点，Elecsys pTau181血液检测的引入有助于推动我国搭建高效的阿尔茨海默病早诊早治体系，助力健康老龄化战略的实施落地。随着特许产品‘先行先试’示范中心的成立，未来我们将携手罗氏诊断进一步加速全球顶尖诊断技术落地中国，以产学研协同创新造福更多患者。”

国际双认证背书：采血就能排除阿尔茨海默病风险

据罗氏诊断介绍，作为阿尔茨海默病诊断领域的突破性新品，Elecsys pTau181血液检测是国际上首个获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）和美国食品药品监督管理局（FDA）双重认证用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理的血液检测，也是全球唯一被 FDA 批准用于初级医疗机构辅助评估阿尔茨海默病及其他认知衰退原因的检测。

提前捕捉信号。血浆中的pTau181可在症状出现前15-20年就捕捉到淀粉样蛋白病理变化信号，可用于阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的早期筛查、协助诊断和疾病进展的评估。越早发现就能越早采取干预措施、积极规划未来。

较强“排除”能力。若检测结果为阴性，患者存在阿尔茨海默病相关病理的概率低，无需进行进一步的确诊性检测，在消除不确定性、驱散患者焦虑和不安的同时，及时转向其他认知障碍病因的诊疗路径。

检查低侵入性。仅需简单采血，实现更早、低侵入性的诊断，提升阿尔茨海默病精准诊疗可及性，打破早诊困境，助力医生制定及时、有效的治疗方案。

罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“Elecsys pTau181依托‘先行先试’政策率先落地海南，不仅能让国内认知障碍人群尽早享受这一便捷、可靠的AD早诊技术，还有助于积累中国真实世界数据，加速该产品在中国的获批上市，早日惠及中国患者及其家庭。这是我们在阿尔茨海默病早期诊断领域迈出的突破性一步，有望帮助患者实现从被动应对转向主动管理，合力面对老龄化社会的健康挑战。”

（内容转载自 人民日报）