北京
作者 | 无名
编辑 | 郑瑶
2025年即将结束，在开年至今的近一年里，据初步统计，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，其中有302个药品已有不低于10家企业获批……
01
医药反内卷
从源头开始
长期以来的低水平重复建设和同质化申报，导致大量仿制药在有限的市场空间中恶性竞争，企业利润被压缩至极限，研发投入动力不足，形成了严重的“内卷”困局。这种内卷不仅造成社会资源的巨大浪费，也阻碍了产业整体技术升级和创新能力的培育。
为适应新时期需要，引导医药产业从“数量扩张”转向“质量引领”的高质量发展轨道，国家持续优化审评审批政策。一方面，提高仿制药的上市门槛，鼓励临床急需、高技术壁垒的品种；另一方面，通过主动撤回、不予批准等方式，对已上市或申报中的低效、重复品种进行结构性出清，从而实现从源头上“反内卷”。
据不完全统计，2025年以来，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，既有少量的首仿药，也有已有大量厂家获批上市的品种。笔者以已有供应厂家不低于10家作为竞争激烈的分界点，则有302个药品属于该类申请撤销或未批准。
本文试从药品类型、治疗领域、医保基药属性、市场竞争度、OTC分类等多个维度进行深入剖析，旨在揭示当前我国仿制药“去内卷化”进程的内在逻辑、结构特征与发展趋势。
02
申请撤销或未批准药品
批文类别分布
从申请撤销或未批准产品中化药分布来看，302个产品中化学药最多，有239个，其次为中成药有54个，生物制品有9个。
注：根据公开资料整理，供参考。
03
申请撤销或未批准药品以抗感染品种为主
其次为呼吸系统用药
从302个申请撤销或未批准产品的治疗领域分布来看，全身抗感染药品数量最多，达到50个，其次为呼吸系统用药，合计有43个（含25个西药和18个中成药），再次为心脑血管系统疾病用药和消化系统用药，均在40个产品左右。此外，包含肿瘤药在内的抗肿瘤和免疫调节剂产品有14个。
注：根据公开资料整理，供参考。
在这14个申请撤销或未批准的肿瘤及免疫调节剂品种中，既有免疫调节剂也有靶向药和化疗药，涵盖肺癌、乳腺癌、白血病等多个瘤种。可见随着创新药加速上市，一些老旧、重复的抗肿瘤药物申请逐渐被淘汰，反映出我国行业从“数量扩张”向“质量提升”的转变趋势。
这14个品种中，肌苷注射液已上市企业数已接近150家，注射用盐酸吉西他滨和甘露聚糖肽口服溶液已上市企业数也在20家以上，其余品种则在10-20个之间。
注：根据公开资料整理，供参考。
04
302个产品的特征属性情况
医保：大部分为医保品种
302个品种中，医保品种超过230个，占比超过77%，其中医保甲类品种84个，医保乙类150个，约占总产品数的50%；非医保产品有68个。
注：根据公开资料整理，供参考。
基药：基药产品超1/3
302个品种中，大部分为非基药品种。基药品种110个，约占总产品数302个的36%，超过了302个产品总数的1/3；非基药产品192个。
注：根据公开资料整理，供参考。
处方/OTC：以临床处方药为主
302个品种中，大部分为处方药，约占8成，有241个；OTC品种32个，约占总数的10%，双跨品种29个，也约占10%。
注：根据公开资料整理，供参考。
05
申请撤销或未批准药品
已上市厂家数量分布
从302个申请撤销或未批准产品的已有上市厂家数量的分布区间状况来看：100个厂家及以上的产品有55个，说明这些企业已经严重内卷，市场潜在竞争激烈；已有50-99个厂家上市的产品有33个；已有30-49个厂家上市的产品有45个；已有30个以下、10个以上厂家上市的产品数最多，约占302个产品的56%。
注：根据公开资料整理，供参考。
06
趋势
从“规模竞争”到“价值竞争”
仿制药企业必须进行深刻的战略转型，推动医药行业从规模竞争转向价值竞争。
制药企业要怎么应对？
一是赛道选择差异化：主动避开过度拥挤的普通口服固体制剂“红海”，转向具有更高技术壁垒的领域，如复杂注射剂（脂质体、微球）、吸入制剂、透皮贴剂、眼科用药等。
二是研发方向升级：布局改良型新药（2.2类），通过剂型创新、复方组合、新的给药途径等，创造差异化的临床价值，提升产品生命周期和市场竞争力。
三是苦练成本内功：通过生产工艺优化、供应链管理、规模化生产等方式，打造极致的成本控制能力，这是参与集采竞争的入场券和生存基础。
四是追求国际品质：积极推动生产线通过欧美cGMP认证，申请FDA或EMA的仿制药上市许可（ANDA），开拓国际市场，规避国内单一市场的政策风险。
五是主动优化产品线：定期评估自身产品组合，果断放弃缺乏竞争力、维护成本高的“僵尸批文”，将资源集中于核心优势品种和未来有潜力的研发管线。
未来，能够在这场深刻变革中胜出的，必将是那些兼具卓越质量管控体系、强大成本控制能力、前瞻性研发视野和国际化战略布局的企业。
已上市厂家数10个以上的申请撤回或未批准产品详单
序号
产品名称
大类
已上市厂家数
1
复方磺胺甲噁唑片
化学药
100家及以上
2
安乃近片
化学药
3
板蓝根颗粒
中成药
4
土霉素片
化学药
5
去痛片
化学药
6
对乙酰氨基酚片
化学药
7
维生素B6片
化学药
8
氨咖黄敏胶囊
化学药
9
氯霉素片
化学药
10
葡萄糖注射液
化学药
11
盐酸雷尼替丁胶囊
化学药
12
异烟肼片
化学药
13
醋酸泼尼松片
化学药
14
四环素片
化学药
15
氯化钠注射液
化学药
16
头孢氨苄胶囊
化学药
17
西咪替丁片
化学药
18
复方乙酰水杨酸片
化学药
19
葡萄糖氯化钠注射液
化学药
20
穿心莲片
中成药
21
盐酸吗啉胍片
化学药
22
阿司匹林肠溶片
化学药
23
维生素C注射液
化学药
24
联磺甲氧苄啶片
化学药
25
双氯芬酸钠肠溶片
化学药
26
地塞米松磷酸钠注射液
化学药
27
枸橼酸喷托维林片
化学药
28
维生素B6注射液
化学药
29
藻酸双酯钠片
化学药
30
复方茶碱麻黄碱片
化学药
31
氧(液态)
化学药
32
甲硝唑氯化钠注射液
化学药
33
小儿复方磺胺甲噁唑片
化学药
34
大山楂颗粒
中成药
35
蛇胆川贝液
中成药
36
碳酸氢钠注射液
化学药
37
肌苷注射液
化学药
38
桑菊感冒片
中成药
39
麻黄碱苯海拉明片
化学药
40
复方氨酚烷胺片
化学药
41
胞磷胆碱钠注射液
化学药
42
注射用奥美拉唑钠
化学药
43
氨咖黄敏片
化学药
44
桂附地黄丸
中成药
45
注射用头孢曲松钠
化学药
46
注射用头孢他啶
化学药
47
氨基比林咖啡因片
化学药
48
刺五加片
中成药
49
复方氢氧化铝片
化学药
50
复方妥英麻黄茶碱片
化学药
51
氯化钾注射液
化学药
52
注射用头孢呋辛钠
化学药
53
注射用头孢唑林钠
化学药
54
小柴胡颗粒
中成药
55
杞菊地黄口服液
中成药
56
琥乙红霉素颗粒
化学药
50-99个厂家
57
盐酸普罗帕酮片
化学药
58
维U颠茄铝胶囊
化学药
59
复方氨酚苯海拉明片
化学药
60
小儿咳喘灵口服液
中成药
61
一清颗粒
中成药
62
他达拉非片
化学药
63
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
化学药
64
维生素E软胶囊
化学药
65
三磷酸腺苷二钠注射液
化学药
66
葡萄糖酸钙注射液
化学药
67
玄麦甘桔颗粒
中成药
68
尼可地尔片
化学药
69
健儿消食口服液
中成药
70
康尔心胶囊
中成药
71
硝酸咪康唑乳膏
化学药
72
硫酸奈替米星注射液
化学药
73
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
化学药
74
五子衍宗丸
中成药
75
人血白蛋白
生物制品
76
酚磺乙胺注射液
化学药
77
氟康唑胶囊
化学药
78
阿咖酚散
化学药
79
清脑降压片
中成药
80
吡拉西坦注射液
化学药
81
注射用头孢唑肟钠
化学药
82
法莫替丁注射液
化学药
83
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
84
消渴灵片
中成药
85
盐酸氨溴索口服溶液
化学药
86
玻璃酸钠滴眼液
化学药
87
杞菊地黄胶囊
中成药
88
补肾强身胶囊
中成药
89
复方南板蓝根片
中成药
30-49个厂家
90
注射用氨苄西林钠
化学药
91
健胃消食片
中成药
92
门冬氨酸钾镁注射液
化学药
93
注射用帕瑞昔布钠
化学药
94
妇科止带片
中成药
95
乳果糖口服溶液
化学药
96
桑菊感冒颗粒
中成药
97
盐酸多巴酚丁胺注射液
化学药
98
二羟丙茶碱注射液
化学药
99
硫酸氨基葡萄糖胶囊
化学药
100
左氧氟沙星片
化学药
101
阿奇霉素颗粒
化学药
102
熊去氧胆酸片
化学药
103
阿奇霉素干混悬剂
化学药
104
盐酸达泊西汀片
化学药
105
丹七片
中成药
106
瑞舒伐他汀钙片
化学药
107
盐酸特比萘芬乳膏
化学药
108
磺胺嘧啶钠注射液
化学药
109
妥布霉素滴眼液
化学药
110
非布司他片
化学药
111
氯雷他定片
化学药
112
叶酸片
化学药
113
氨溴特罗口服溶液
化学药
114
替格瑞洛片
化学药
115
盐酸乌拉地尔注射液
化学药
116
阿托伐他汀钙片
化学药
117
注射用舒巴坦钠
化学药
118
吡拉西坦氯化钠注射液
化学药
119
恩格列净片
化学药
120
黄柏胶囊
中成药
121
盐酸纳洛酮注射液
化学药
122
格列齐特缓释片
化学药
123
枸橼酸西地那非片
化学药
124
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
125
双氯芬酸钠注射液
化学药
126
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
化学药
127
盐酸酚苄明片
化学药
128
盐酸肾上腺素注射液
化学药
129
注射用盐酸吉西他滨
化学药
130
达格列净片
化学药
131
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
132
盐酸艾司洛尔注射液
化学药
133
左氧氟沙星氯化钠注射液
化学药
134
人免疫球蛋白
生物制品
10-29个厂家
135
注射用尼可地尔
化学药
136
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化学药
137
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
化学药
138
盐酸莫西沙星片
化学药
139
布洛芬混悬液
化学药
140
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
141
伤湿祛痛膏
中成药
142
乙型肝炎人免疫球蛋白
生物制品
143
参苓白术丸
中成药
144
红霉素眼膏
化学药
145
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
146
舒更葡糖钠注射液
化学药
147
盐酸苯海拉明注射液
化学药
148
腰痛片
中成药
149
重酒石酸间羟胺注射液
化学药
150
替米沙坦胶囊
化学药
151
痔速宁片
中成药
152
甲硝唑栓
化学药
153
酒石酸美托洛尔片
化学药
154
氯化钙注射液
化学药
155
注射用乳糖酸红霉素
化学药
156
左乙拉西坦口服溶液
化学药
157
多潘立酮片
化学药
158
抗病毒口服液
中成药
159
利丙双卡因乳膏
化学药
160
腺苷钴胺胶囊
化学药
161
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
162
苯磺顺阿曲库铵注射液
化学药
163
布美他尼注射液
化学药
164
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
165
富马酸伏诺拉生片
化学药
166
甘露聚糖肽口服溶液
化学药
167
氯化钾颗粒
化学药
168
美索巴莫注射液
化学药
169
米诺地尔搽剂
化学药
170
盆炎净胶囊
中成药
171
清肺抑火片
中成药
172
他克莫司软膏
化学药
173
注射用美罗培南
化学药
174
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
175
复方乳酸钠葡萄糖注射液
化学药
176
富马酸福莫特罗吸入溶液
化学药
177
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
178
硝酸异山梨酯注射液
化学药
179
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
化学药
180
盐酸左西替利嗪口服溶液
化学药
181
注射用七叶皂苷钠
化学药
182
阿戈美拉汀片
化学药
183
狂犬病人免疫球蛋白
生物制品
184
孟鲁司特钠颗粒
化学药
185
莫匹罗星软膏
化学药
186
破伤风人免疫球蛋白
生物制品
187
普瑞巴林口服溶液
化学药
188
乳核内消液
中成药
189
吸入用复方异丙托溴铵溶液
化学药
190
盐酸金霉素眼膏
化学药
191
盐酸尼卡地平注射液
化学药
192
注射用氯诺昔康
化学药
193
富马酸比索洛尔片
化学药
194
环孢素软胶囊
化学药
195
罗沙司他胶囊
化学药
196
蒲公英片
中成药
197
普拉洛芬滴眼液
化学药
198
盐酸胺碘酮注射液
化学药
199
氨甲环酸片
化学药
200
复方大青叶合剂
中成药
201
接骨续筋片
中成药
202
拉考沙胺口服溶液
化学药
203
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
化学药
204
马来酸阿伐曲泊帕片
化学药
205
葡萄糖粉剂
化学药
206
葡萄糖酸锌颗粒
化学药
207
前列安通胶囊
中成药
208
维生素K1注射液
化学药
209
溴芬酸钠滴眼液
化学药
210
依折麦布片
化学药
211
注射用甲磺酸加贝酯
化学药
212
注射用亚胺培南西司他丁钠
化学药
213
壮骨酒
中成药
214
左卡尼汀口服溶液
化学药
215
复合磷酸氢钾注射液
化学药
216
富马酸喹硫平缓释片
化学药
217
肌氨肽苷注射液
化学药
218
卡络磺钠注射液
化学药
219
泊沙康唑注射液
化学药
220
清热化毒丸
中成药
221
小儿退热合剂(小儿退热口服液)
中成药
222
血塞通注射液
中成药
223
盐酸倍他司汀片
化学药
224
盐酸曲美他嗪片
化学药
225
注射用醋酸卡泊芬净
化学药
226
左炔诺孕酮片
化学药
227
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
化学药
228
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
化学药
229
复方灵芝颗粒
中成药
230
红花注射液
中成药
231
拉坦前列素滴眼液
化学药
232
瑞巴派特片
化学药
233
酮咯酸氨丁三醇注射液
化学药
234
头孢克肟颗粒
化学药
235
硝酸甘油片
化学药
236
注射用盐酸万古霉素
化学药
237
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
238
丙戊酸钠口服溶液
化学药
239
跌打红药片
中成药
240
黄体酮注射液
化学药
241
卡贝缩宫素注射液
化学药
242
前列舒乐片
中成药
243
双氯芬酸钠缓释片
化学药
244
羧甲司坦口服溶液
化学药
245
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化学药
246
盐酸非索非那定片
化学药
247
盐酸伊托必利片
化学药
248
依帕司他片
化学药
249
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
250
益母草片
中成药
251
多巴丝肼片
化学药
252
骨折挫伤胶囊
中成药
253
红细胞保存液
化学药
254
磷酸特地唑胺片
化学药
255
硫酸羟氯喹片
化学药
256
麦考酚钠肠溶片
化学药
257
尼麦角林片
化学药
258
双黄连口服液
中成药
259
碳酸司维拉姆片
化学药
260
替莫唑胺胶囊
化学药
261
头孢克肟分散片
化学药
262
血液保存液Ⅲ
化学药
263
盐酸米诺环素胶囊
化学药
264
注射用重组人凝血因子Ⅷ
生物制品
265
地诺孕素片
化学药
266
复方牛黄消炎胶囊
中成药
267
骨化三醇软胶囊
化学药
268
黄杨宁片
中成药
269
苹果酸舒尼替尼胶囊
化学药
270
泊沙康唑肠溶片
化学药
271
亚叶酸钙注射液
化学药
272
盐酸布比卡因注射液
化学药
273
盐酸伐地那非片
化学药
274
药艾条
中成药
275
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
化学药
276
艾地骨化醇软胶囊
化学药
277
奥卡西平片
化学药
278
比索洛尔氨氯地平片
化学药
279
地高辛注射液
化学药
280
夫西地酸乳膏
化学药
281
聚乙烯醇滴眼液
化学药
282
宁嗽露
中成药
283
妥布霉素地塞米松滴眼液
化学药
284
血液保存液Ⅱ
化学药
285
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
286
盐酸精氨酸注射液
化学药
287
注射用阿糖胞苷
化学药
288
注射用盐酸头孢甲肟
化学药
289
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
生物制品
290
阿达木单抗注射液
生物制品
291
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化学药
292
碘佛醇注射液
化学药
293
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化学药
294
复方鲜竹沥液
中成药
295
甲苯磺酸索拉非尼片
化学药
296
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
生物制品
297
美沙拉秦肠溶片
化学药
298
盐酸地尔硫䓬片
化学药
299
增光胶囊
中成药
300
注射用阿扎胞苷
化学药
301
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化学药
302
左甲状腺素钠片
化学药
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