益方生物赴港提速，前三季度营收增长、亏损收窄，授权合作一劳永逸？

文 | 医药研究社

益方生物赴港积极性很高。

12月10日，益方生物在《关于筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的提示性公告》中宣布，公司拟于境外发行股份（H股），并申请在香港联交所主板挂牌上市。

12月25日，该公司召开2025年第二次临时股东会，审议通过了关于公司发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案及相关子议案。

从2022年7月在科创板敲钟算起，益方生物已登陆A股超过三年时间，作为一家创新药企，虽然仍未盈利，但经营面显著向好，现在赴港也是希望通过国际资本市场的多元化融资渠道，增强自身上升路径的确切性。

授权合作模式，业绩增长的核心引擎？

从三季报表现来看，益方生物越来越靠近盈利期。

财报显示，今年前三季度，该公司实现营业总收入3089.35万元，同比增长61.27%；归母净利润亏损1.81亿元，上年同期亏损3.05亿元；扣非净利润亏损1.92亿元，上年同期亏损3.13亿元。营收增长、亏损收窄，整体发展的上行趋势日渐明显。

对此，益方生物解释称，营收主要为确认的技术授权和技术合作收入，利润增加主要系当期确认技术授权和技术合作收入有所增加及研发投入减少所致。

再结合半年报来看，对外授权模式下，目前对益方生物业绩增长做出最大贡献的主要是两款获批上市产品——贝福替尼（赛美纳®）（BPI-D0316）和格索雷塞（安方宁®）（D-1553）。

其中，贝福替尼是益方生物自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，其“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市，目前也均已进入《国家医保目录》。

据悉，益方生物在贝福替尼获准开展II期临床试验后，就与贝达药业达成了合作，由贝达药业在合作区域（包括中国内地和香港、台湾地区）对贝福替尼进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。

格索雷塞是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症（据文献报道，KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中），是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。

2024年11月，格索雷塞获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。在此之前（2023年8月），益方生物也与正大天晴就格索雷塞签署许可与合作协议，授予正大天晴在协议期限内于中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。

另外，关于这款产品，需要提到的一点是，基于格索雷塞注册临床试验于2024年结束，2025年前三季度，益方生物研发投入金额同比下降35.86%，相应释放了利润空间。

综合而言，这两款产品虽然技术路线各异，但都指向了非小细胞肺癌这一适应症，相应面向一个不小的市场。世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）数据显示，目前肺癌是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，已连续十年位居全球癌症死亡率首位。非小细胞肺癌占肺癌的比例大约是80%到85%，显然是高发病种。

此外，就合作方而言，贝达药业和正大天晴在产品开发及商业化方面都积累了丰富的经验，确实能为益方生物的产品放量提供不小的助力。当然，若长期将授权合作作为主要商业模式，也并不可靠。

计划自主商业化，革新“造血”逻辑

授权合作亦有风险，对此，益方生物深有体会。

2025年6月，益方生物披露了关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告，称公司存在逾期的应收账款，主要来自贝达药业应支付的关于肺癌1类创新药贝福替尼的里程碑款项1.8亿元。

就该笔款项，益方生物曾通过邮件、电话、线下拜访等方式与贝达药业多次沟通，并于2024年底发出正式催款函，但款项并未到账。在此基础上，截至2024年末，益方生物按10%的坏账率计提坏账准备1800万元。

显然，授权合作模式下，益方生物的业绩表现将很大程度受限于合作方的经营状态、付款意愿等，潜在经营风险不小。

或基于此，在今年的半年报中，益方生物强调了自主商业化计划：“随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势渠道资源协助产品的自主销售工作。”

不过，一些挑战或会随之更加突出，比如市场竞争。

这里简单谈谈贝福替尼这款产品相关市场的格局。据《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞厄替尼、瑞齐替尼为EGFR敏感突变一线治疗及T790M耐药突变二线治疗的I级推荐药物。

其中，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼在中国获批的时间分别为2017年、2020年、2021年，根据中康数据，2024年这三款产品的销售规模分别达到52.9亿元、29.3亿元及16.3亿元，同比增速分别为1.9%、31.4%及97.1%，占据了市场主导地位。

这种形势下，企业可能会通过加速商业化，做好市场培育，放大产品的影响力，同时推进对更多品种的研发，以多元化布局来分散发展风险。

研发方面，目前益方生物有三款产品处于临床试验阶段，包括可用于治疗乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Taragarestrant（D-0502）、用于治疗高尿酸血症及痛风的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120、用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂D-2570；此外，益方生物还在持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

但创新药研发及商业化投入大、周期长、风险高特点鲜明，在调整升级发展模式之时，益方生物需要被更多资本看到，赴港确实很有必要。