纵览调查｜药品说明书“大字版”难寻，推广普及卡在哪儿？

（来源：河北新闻网）

转自：河北新闻网

记者 侯艳宁 宋瑶

12月12日，“药品说明书1粒米能挡6个字”话题冲上微博热搜。网友晒出的照片里，密密麻麻的小字挤在巴掌大的纸片上，有年轻人调侃“得用显微镜看”，更有老年人直言“戴着老花镜也像看天书”。

2023年10月，国家药品监督管理局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，旨在破解这一民生痛点。两年过去，记者走访京津冀22家药店、追踪3家药企、对话行业专家与全国人大代表后发现：大字号、简化版说明书仍如“稀世珍品”，仅8家药店工作人员称“见过”；近2000种试点药品，在全国逾4万种流通药品中如同“沧海一粟”。这项关乎亿万群众用药安全的改革，正卡在政策、成本与技术的多重关口。

“字海”里的药品说明书，从行业专家到普通老人的共同烦恼

石家庄72岁的王女士每次服药前，左手举着放大镜，右手捏着老花镜，对着药品说明书费力辨认。看不清时，她只能拍照发给子女求助。“要是字大一些，话简单点，也不用这么费劲！”

河北省医药行业协会书记刘骁悍对此有切身体会。去年冬天，他曾因未看清药品说明书的服药警示，多次追加服用助眠药，导致起床时摔倒骨折。“关键安全信息藏在密密麻麻的文字里，和没写一样。警示作用几乎为零。”他感慨，连他这个行业里的人都中招，普通百姓的风险可想而知。

《求助》 王铎/绘

记者采访发现，老人们为看清说明书练就了“十八般武艺”，读懂药品说明书，调侃“办法总比困难多”：有人借助放大镜逐字查看，有人拍照放大，有人求助亲友或志愿者重新抄写大字版……然而这些“土办法”终究治标不治本。看不清、看不懂说明书，已成为老年人安全用药的现实障碍。

纵览新闻今年3月的问卷调查显示，96.8%的受访者认为说明书字体“太小”或“有点小”，超半数人阅读“非常吃力”，超六成受访者呼吁将字体扩大到“四号”。

“不是我想麻烦孩子，是实在看不清、看不懂。”王女士的话道出了核心矛盾。面对晦涩难懂的说明书语言，31.1%受访者建议“减少专业术语，使用通俗易懂的语言”。

当2024年上半年首批大字版药品说明书在网络流出时，“清晰明了”“救了老花眼”的评论刷屏，公众的期待溢于言表。

试点两年多，大字号说明书药店为何仍难觅踪影

记者走访京津冀地区22家药店，仅8家表示今年见过改版后的说明书。石家庄神兴药房一家连锁药店，曾有顾客因字号较大，特意选择了浙江一药企生产的厄贝沙坦片；天津一家药店员工则表示，只在销售江西某企业生产的甲钴胺片时，见过四号字的简化版说明书。

大字号、简化版的药品说明书 宋瑶/摄

“戴代表，你说你们做了这么多工作，我怎么从来没有看到过大字版的药品说明书？”全国人大代表戴茵有一次向群众介绍药品说明书适老化改革进展时，遭遇一位老人手持“字小如蚁”的说明书当场质问。这令连续三年在全国两会上提交药品说明书适老化改革建议的她深感责任重大。

戴茵透露的一组数据更显沉重：目前参与适老化改革的药品仅近2000个，而全国药品批准文号超过16万个、市场流通药品逾4万种。

“改革没有强制性，药企心存顾虑，自然不敢在试点阶段投入太大，因而改革进程没有给人民群众带来明显感受。”戴茵点破关键。

今年以来，记者追踪的三家药企，恰好折射出行业的普遍心态：

华北地区一家中型药企生产负责人算了一笔账：放大字号需要增加说明书纸张、调整包装盒型，每盒成本只增加几分钱，但年产量上亿盒时就是一笔不小的开支。因此，该药企对改版说明书目前仍持观望态度。

如果不增加纸张，放大字号的同时对内容进行简化，按照国家药品监督管理局的改革方案，需“同时提供电子药品说明书（完整版）”。一家主动参与改革、在第三批试点名单里的小型药企今年年初推出了大字号、简化版说明书，却因未同步上线电子版说明书，上市后遭到医院药师投诉 “信息不全”，被迫中止改革，后续批次又换回小字版。

即便药企愿意承担纸张增加成本、自主搭建电子药品说明书平台，前路仍存在不确定性。

河北金牛药业科技有限公司（以下简称“金牛药业”）经过前期调研，率先对老年人常用药启动改革。董事长郝秋实拿着两张中药眼药的说明书说：“老年人用眼药却看不清说明书，这事儿本身就很讽刺，必须尽快改变。”

金牛药业改版前后的说明书 宋瑶/摄

依据编写指南和格式要求，金牛药业对说明书进行了重新编写和排版，并报河北省药品监督管理局审批。今年8月，包括这两个中药眼药在内的三个药品进入第五批改革试点名单。

改版后，说明书纸张增加一倍，字号明显增大，内容未删减，清晰度显著提升。目前，金牛药业带大字版说明书的药品已在全国上市，“老年人用我们眼药不费力了”，郝秋实说。

金牛药业还投入资源重新架设网站、增加服务器配置，上线能了解完整内容的电子版说明书，并配备专人进行维护管理。郝秋实坦言，投入是值得的，但也担忧，由药企自行建设电子平台，真是长久之计吗？

政策“硬约束”与平台“大一统”缺一不可

目前，在江西、江苏、陕西等药品说明书适老化及无障碍改革试点省份，已由省级层面统一建设电子药品说明书平台，药企可上传完整版内容供患者扫码查询。在非试点省份企业，只能自建系统，造成“重复建设、数据割裂”。

江西药企可通过省级“电子药品说明书适老化管理系统”提供电子药品说明书

戴茵建议，应同步推进全国统一的药品说明书电子平台建设进程，增强改革的系统性和预见性。在她看来，破解困局需两步走：首先要出台国家层面的强制性标准，明确核心安全信息必须通过放大字号、加粗、套色等方式突出；更关键的是由国家药监局牵头，搭建全国统一的电子药品说明书平台，整合监管、药企、医院、患者等多方需求，“这才是最经济、最科学的解决方案”。

技术层面已现新可能。今年上半年，河北省医药行业协会尝试开发“数字药师”——通过数字人将专业药品信息转化为通俗语言，还能实时解答 “高血压能吃这个药吗”“忘记服药怎么办”等问题。“电子说明书不该只是‘电子版纸书’，要向智能化、互动化升级。”刘骁悍说。

而这一切的前提，是更新滞后近20年的法规。戴茵呼吁，应依据《无障碍环境建设法》修订2006年实施的《药品说明书和标签管理规定》，为药品说明书的数字化、智能化改革扫清制度障碍。

药品说明书适老化与无障碍改革，是一项关乎用药安全、便捷与健康的民生工程。它需要监管部门细化规则、鼓励创新、畅通审批；需要药企将社会责任转化为切实投入，视改革成本为对用户价值的长期投资；需要技术方提供更普惠、精准的信息服务工具；更需要全社会凝聚共识，共同推动这项“小细节”里的“大民生”。

当有一天，每一位老年人拿起药盒，都能轻松阅读、准确理解，当数字化的用药助手成为触手可及的安心依靠，才真正跨越了由微小字体构成的鸿沟。