6亿大品种国产首仿诞生 | 祝贺奥锐特、天境生物等6家鹰谷客户

我们满怀喜悦地见证鹰谷伙伴们接连斩获捷报，从首仿突破到原创研发，从融资推进到临床获批，我们为每一份成果感到骄傲。在数字化、AI化的研发新时代，鹰谷始终秉承“让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家”的理念，致力于通过电子实验记录本InELN、研发数据平台等一体化解决方案，助力企业构建研发数字基础。我们愿继续与客户并肩同行，以数据驱动创新，以AI赋能研发。接下来，让我们快速一览鹰谷部分伙伴们的最新成果：

奥锐特药业：国产首仿雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装获批上市（奥锐特药业使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

天境生物：与石药集团合作的依达格鲁肽α治疗肥胖适应症上市申请获NMPA受理（天境生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

人福医药：1类创新药HWS117注射液获批临床（人福医药使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

和誉医药：1类新药ABSK141临床试验申请获FDA和NMPA批准（和誉医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理系统InCMS、科研项目管理系统InProject）

安领科生物：完成近5000万美元A轮追加融资（安领科生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

元码智药：完成天使+轮融资（元码智药使用鹰谷电子实验记录本InELN）

注：排名不分先后

喜报1：奥锐特药业国产首仿雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装获批上市

近日，国家药监局（NMPA）官网的一则公示：扬州奥锐特药业申报的4类仿制药——雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装正式获批生产。这一长期由跨国巨头雅培（Abbott）独占的“6亿级”大品种，终于迎来了首位国产破局者。国内首仿+首家过评，奥锐特此役不仅拿下了入场券，更抢占了国产替代的制高点。

截图：NMPA官网

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（原研商品名：芬吗通），由雌二醇片（红片）和雌二醇地屈孕酮片（黄片）组成，通过模拟女性自然的生理周期，为绝经后女性提供序贯的激素补充。数据显示，近年来该品种在全终端销售额稳健保持在6亿元以上，且稳居性激素及生殖系统调节剂（化药）TOP 10榜单。6亿大品种首仿的诞生，是奥锐特的一小步，却是国产妇科内分泌用药市场的一大步。它打破了进口药物的长期垄断，为中国女性提供了更具性价比的治疗选择。

喜报2：天境生物宣布与石药集团合作的依达格鲁肽α治疗肥胖适应症上市申请获NMPA受理

天境生物近期宣布，公司合作伙伴石药集团(01093.HK)旗下附属公司百克(山东)生物制药股份有限公司递交的依达格鲁肽a(efmedaglutidealfa,又称TJ103或TG103)用于超重或肥胖成人长期体重管理的新药上市申请(BLA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

依达格鲁肽a是一款重组人源GLP-1(胰高血糖素样肽-1)Fc融合蛋白注射液，每周给药一次。该产品可选择性激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制实现体重下降同时改善血糖及代谢指标，展现出优异的减重疗效和良好的安全性，有望为超重及肥胖患者提供新的治疗选择。

喜报3：人福医药1类创新药HWS117注射液获批临床

近日，人福医药获得国家药品监督管理局核准签发的HWS117注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准开展临床试验，适应症为用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激，促进多卵泡发育。

辅助生殖技术（ART）是女性不孕症的有效治疗手段，促卵泡激素（FSH）在ART中卵泡的发育和成熟过程中起着重要作用。长期以来，国内辅助生殖市场由短效FSH药物主导，然而短效FSH在人体内半衰期短，为了达到临床刺激阈值需要在生殖周期连续8-12天皮下注射给药，患者身体负担较重。HWS117注射液作为一款新型长效FSH药物，拟通过延长FSH在体内的半衰期，满足减少注射频率、提高治疗依从性的临床需求。

HWS117注射液临床试验申请的获批，将进一步丰富人福医药在辅助生殖领域的创新产品管线。人福医药将加快推进该品种的临床研究相关工作，为不孕症患者带来更高效、便捷的治疗选择。

喜报4：和誉医药1类新药ABSK141临床试验申请获FDA和NMPA批准

12月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。12月18日，CDE 官网显示，和誉医药申报的1类新药 ABSK141片 获批临床。

截图来源：CDE官网

此次获批的是一项开放性I/II期临床研究，旨在评估ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其中G12D是最常见的突变亚型，广泛存在于胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）及非小细胞肺癌（NSCLC）等多种实体瘤中。由于G12D突变导致蛋白构象发生独特改变，其药物靶向性开发长期面临极大挑战，目前尚无针对KRAS G12D突变的靶向疗法获批上市。

喜报5：安领科生物宣布完成近5000万美元A轮追加融资

12月16日，安领科生物 （Allink Biotherapeutics）宣布完成近5000万美元A轮追加融资。该公司致力于开发肿瘤及免疫领域的下一代ADC及多特异性抗体药物。本轮A轮扩展融资将助力加速推进公司两款核心管线的全球临床开发。其中，ALK201为一款靶向FGFR2b的ADC，已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，旨在开发成为FGFR2b过表达实体瘤的基石疗法。同步推进的ALK202项目为一款EGFR/cMET双特异性ADC，其早期临床数据也初步验证了该产品在非小细胞肺癌治疗中的潜力。此外，该项目正在进一步扩展临床评估范围，覆盖更多由生物标志物定义的肿瘤类型及患者群体。

除了ADC疗法，安领科生物还正积极布局遮蔽型T细胞衔接器（Masked TCE）平台，旨在推动TCE疗法在实体瘤领域的创新性应用。在免疫及炎症疾病领域，安领科生物基于对致病机制的深刻理解，正在推进多个双/多特异性抗体项目。

喜报6：元码智药宣布完成天使+轮融资

12月15日，元码智药（Byterna Therapeutics）宣布完成天使+轮融资。本轮融资资金将用于加速推进环状mRNA（cmRNA）体内CAR-T管线BR101的IIT临床研究。元码智药成立于2023年，是一家以环状mRNA和靶向tLNP技术为核心的创新生物医药公司，聚焦于环状mRNA免疫治疗新药研发。基于环状mRNA化学修饰、体内T细胞靶向递送和环状mRNA CAR设计等技术，该公司研发了多条体内CAR-T管线，目前核心管线正快速推向临床研究。

参考来源：医药观澜、药闻天下、人福医药、天境生物TJBIO、摩熵医药