产业新闻丨信达生物宣布抗CTLA-4单抗在中国获批，治疗结直肠癌

12月25日，信达生物宣布，达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在未被满足的需求。对于局部晚期的MSI-H/dMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10%-30%的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量。因此在新辅助阶段，临床亟需更有效的治疗手段改善局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者预后。

CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域经临床验证的靶点，伊匹木单抗N01注射液和信迪利单抗注射液双免结合，大幅提升病理完全缓解（pCR）率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

此前，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的随机、对照、开放的NeoShot-1b期研究结果已发表于国际顶级期刊

Cancer Cell

• 截至2025年6月17日，101名患者随机入组，分别接受伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）或信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。

• 符合研究方案分析(PP)集中，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%）。
• 中位随访时间21.4个月，两组均未发生疾病复发事件。

此次获批主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、3期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）的结果。研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为pCR和无事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。

• 截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。

• 安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。

此次研究的最终结果会在未来的学术会议或期刊上发表。

伊匹木单抗N01是信达生物研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体。伊匹木单抗N01能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

参考资料：
[1]首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)获国家药品监督管理局批准上市. From https://www.prnasia.com/story/517275-1.shtml

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