友芝友生物:艾美赛珠单抗注射液获IND批准

12月23日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”）宣布，其自主研发的艾美赛珠单抗注射液已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验默示许可（IND），标志着该药物即将进入临床研究阶段，为国内A型血友病患者带来全新治疗选择。

艾美赛珠单抗是一种人源化单克隆修饰免疫球蛋白G4（IgG4）抗体，具有独特的双特异性抗体结构，通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生成。其核心作用机制为桥接活化凝血因子IX和凝血因子X，从而有效恢复缺失活化凝血因子VIII的止血功能，且与凝血因子VIII无结构相关性或序列同源性，可避免诱导或增强凝血因子VIII直接抑制物的产生，为存在抑制物的患者提供了更安全的治疗方案。

该药物主要适用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏），以及不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII <1%）成人及儿童患者的常规预防治疗，可有效防止出血或降低出血发作频率。据临床数据显示，在Ⅲ期亚太地区临床研究HAVEN5中，中国亚组报告的总体不良反应性质和严重程度与该药物已知安全性特征一致，且未报告血栓性微血管病或血栓形成事件，体现出良好的安全性与耐受性。

血友病作为一组遗传性凝血活酶生成障碍引起的出血性疾病，以自发或轻度外伤后出血不止、关节出血及血肿形成为特征，其中重度A型血友病患者易出现关节畸形、残疾等严重并发症，而约30%的重度血友病A患者会出现凝血因子VIII抑制物，导致常规替代治疗疗效降低，临床治疗需求迫切。此前，艾美赛珠单抗由罗氏研发并于2018年进入中国市场，2024年全球销售额预计超50亿美元，中国市场销售额已突破1亿元，同比增长4.04%，市场需求持续扩大。此次友芝友生物该药物获批IND，将进一步丰富国内血友病治疗药物管线，打破市场垄断格局，为患者提供更可及的治疗选择。

作为一家专注于双特异性抗体疗法研发的生物技术企业，友芝友生物拥有YBODY®、Check-BODY及Nano-YBODY™三大双抗平台及UVAX®疫苗平台，研发人员占比达80%，累计拥有78项专利（其中授权33项），在肿瘤、老年病、疫苗等领域布局了十款候选药物管线，其中五款已进入临床开发阶段。此次艾美赛珠单抗注射液IND获批，是公司在血液疾病治疗领域的重要突破，进一步拓宽了其研发管线布局，彰显了公司在双特异性抗体技术领域的深厚积累与创新能力。

友芝友生物相关负责人表示，公司将加快推进艾美赛珠单抗注射液的临床研究工作，严格遵循临床试验规范，全面评估药物的安全性与有效性，力争早日实现产品上市，为国内A型血友病患者带来更优质的治疗方案，同时持续聚焦未被满足的临床需求，以创新技术推动生物医药行业发展，为提升国内医疗健康水平贡献力量。

关于友芝友生物：

武汉友芝友生物制药股份有限公司是一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体（BsAb）疗法的生物技术公司，以解决肿瘤学及老年眼科病领域的医疗需求。公司拥有先进的创新技术平台及强大的研发能力，战略性布局肿瘤、老年病、疫苗等多个治疗领域，多款候选药物处于临床及临床前开发阶段，先后获得“最具成长性抗体药企业TOP10”等行业认可，持续以创新驱动为患者提供更优质的医疗解决方案。

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