药典 0634 修订要点：凝胶强度测试精准化变革与传统检测方案对比

胶强度作为衡量凝胶类材料力学性能的核心指标，直接关乎药用凝胶制剂、胶囊壳、胶类中药等产品的成型性、稳定性及临床疗效。2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的正式实施，标志着我国药用凝胶检测从“经验判定”向“精准量化”的关键跨越。本文将系统解析通则0634的核心修订要点，通过多维度对比传统检测方案与新规适配方案的差异，为制药企业合规升级提供技术参考。

2025药典

一、2025药典通则0634核心修订要点：精准化变革的三大方向

相较于旧版标准，2025版通则0634以“提升检测准确性、强化结果可追溯性、覆盖多元应用场景”为核心目标，修订内容集中体现在测试条件标准化、仪器性能精准化、数据管理合规化三大维度，构建了全流程的质量控制体系。

1. 测试条件标准化：消除变量，保障数据可比性

新规首次明确了统一的测试参数要求，从根源上解决了传统检测中因条件差异导致的结果偏差问题。具体包括：一是探头规格标准化，规定采用直径12.7mm的圆柱形探头（符合GB 6783-2013标准），底部边缘需锐利以保证穿刺一致性，替代了传统检测中多种规格探头混用的情况；二是测试流程规范化，明确探头下压速度为0.5~1.0mm/s，穿刺深度统一为4mm（或品种项下规定值），避免了传统操作中速度、深度随意调整的问题；三是温度控制严苛化，要求测试环境温度≤25℃，样品凝冻温度偏差≤±0.5℃，特殊样品（如明胶）需控制在10℃±0.1℃，针对性解决了温度波动对凝胶强度的显著影响——实验数据显示，阿胶在25℃时凝胶强度为520g，温度升至25.3℃时强度下降至480g，降幅达7.7%。

2. 仪器性能精准化：提升灵敏度，捕捉微小力值变化

为匹配精准化检测需求，新规对仪器核心性能指标提出明确要求：力值测量误差需≤±1%，分辨率≥0.001N，相较于传统设备±2%的误差阈值实现了翻倍提升；位移速度控制精度≤±0.5%，采用闭环调节模式确保测试过程稳定；新增高速采样要求，部分高灵敏度设备需达到1000Hz以上采样频率，可精准捕捉凝胶破裂瞬间的微小形变。同时，新规支持穿透、压缩、剪切、扭转四种测试模式，覆盖软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新兴剂型，突破了传统设备仅能实现单一穿透测试的局限。

3. 数据管理合规化：强化溯源，契合GMP规范

新规首次将数据溯源性纳入强制要求，明确测试报告需包含原始力值曲线、测试时间、环境参数（温度、湿度）等完整信息，同时支持审计追踪、多级权限分配及电子签名功能，完全契合GMP及21 CFR Part 11规范。这一要求解决了传统检测中数据手动记录、易篡改、难追溯的行业痛点，为药品质量追溯体系提供了关键支撑。

质构仪

二、传统检测方案与新规适配方案核心差异对比

从实际应用来看，传统凝胶强度检测方案在参数控制、仪器性能、数据管理等方面均存在显著短板，难以满足2025版药典要求。以下从核心维度进行详细对比，清晰呈现合规升级的关键方向：

1. 核心参数与操作流程对比

传统检测方案缺乏统一标准，探头规格从8mm到15mm不等，下压速度多凭操作人员经验设定在0.3~2.0mm/s，穿刺深度无明确要求，仅以“观察到凝胶破裂”为判定依据，导致同一批次样品在不同实验室的测试结果偏差可达±15%以上；温度控制多依赖实验室室温，未配备专门的恒温设备，尤其在夏季高温环境下，测试结果稳定性极差。而新规适配方案严格遵循标准化参数，通过固定探头规格、精准控制速度与深度、配备智能恒温系统，将同一批次样品的测试偏差控制在≤10%（药典要求），部分高精度设备可实现RSD≤1.2%，远优于传统方案。

2. 仪器性能与检测精度对比

传统检测设备多采用普通压力传感器，力值分辨率仅为0.01N，难以捕捉眼用凝胶等低强度样品的微小力值变化；位移控制采用开放式调节，速度波动较大，易导致测试过程中力值曲线出现锯齿状波动；无专门的温控模块，仅靠实验室空调控温，温度偏差常超过±2℃。新规适配设备则搭载高精度传感系统，如部分设备采用德国进口力量传感器，分辨率达0.0001g，配合0.0001mm级位移控制，可精准捕捉凝胶破裂瞬间的力学变化；采用双循环液冷+半导体制冷复合温控系统，结合AI动态补偿算法，3分钟内即可达到设定温度并保持±0.1℃稳定；支持多模式测试，通过更换不同探头可满足多样化样品需求，如用锥形探头评估胶类中药的弹性模量，用扭转探头测定生物凝胶的剪切模量。

3. 数据管理与合规性对比

传统检测方案以手动记录测试结果为主，仅记录最终力值数据，不保留力值曲线、环境参数等原始信息，操作日志无规范记录，出现数据争议时无法追溯；无权限管理功能，任何人均可修改测试数据，存在质量风险。新规适配方案实现全流程自动化数据管理，实时记录力-位移曲线、采样频率、温度变化等完整原始数据，支持自动生成符合药典要求的测试报告；具备审计追踪功能，可全程记录操作人员、操作时间、参数修改等信息，电子签名功能确保数据不可篡改，完全满足GMP合规要求。

4. 检测效率与应用范围对比

传统设备测试流程繁琐，单一样品测试需30分钟以上，且无法连续测试，难以满足生产线批量检测需求；应用范围狭窄，仅能适配明胶、阿胶等少数传统凝胶样品，无法应对软膏剂、注射用凝胶等新兴剂型。新规适配设备实现一键式操作，单一样品测试时间缩短至3分钟以内，支持连续批量测试；通过多模式测试与定制化探头，可覆盖药用辅料、中药胶剂、外用制剂、生物医用凝胶等全品类样品，适配范围显著拓宽。

三、企业应对新规的合规升级建议

2025版药典通则0634的实施，对制药企业的检测能力提出了强制性要求。企业需从设备升级、流程规范、人员培训三个维度推进合规改造，确保检测工作精准落地：

一是优先完成检测设备升级。选择完全符合药典要求的凝胶强度测试仪，重点关注力值精度、温控稳定性、数据溯源功能及多模式测试能力，确保设备参数与新规要求精准匹配；同时，建立设备定期校准机制，每年至少进行一次全面校准，确保仪器性能持续稳定。其中，济南米莱MTL-500L质构仪作为新规适配的代表性设备，凭借五大核心优势成为制药企业合规升级的优选方案。

济南米莱

其一，超高精度测量，数据更可靠：搭载工业级高精度力量感应元与ADI模数转换芯片，力值测量精度达0.01%，分辨率低至0.001g，可精准捕捉眼用凝胶等低强度样品破裂瞬间的微小力学变化，完全满足新规≤±1%的力值测量误差要求；位移控制采用精密运动模组与高精度闭环伺服电机，位移分辨率达0.001mm，速度控制精度≤±0.5%，能严格契合0.5~1.0mm/s的标准化下压速度要求，测试重复性RSD可低至1.2%。

其二，精准温控系统，适配严苛要求：配备双循环液冷+半导体制冷复合温控系统，结合AI动态补偿算法，3分钟内即可达到设定温度并保持±0.1℃稳定，可精准适配明胶等特殊样品10℃±0.1℃的严苛温控需求，从根源上规避温度波动对测试结果的影响。

其三，多模测试覆盖，场景更全面：支持穿透、压缩、剪切、扭转等全模式测试，搭配直径12.7mm等标准化探头（符合GB 6783-2013标准），可覆盖药用辅料、中药胶剂、软膏剂、注射用凝胶等全品类样品，同时能精准量化凝胶的硬度、弹性、韧性、破裂强度等多元指标，适配新兴剂型检测需求。

其四，全流程合规，溯源更安心：数据管理系统完全契合GMP及21 CFR Part 11规范，具备全流程审计追踪、多等级权限管理及电子签名功能，可实时记录力-位移曲线、温度变化、采样频率等完整原始数据，支持试验结果回放与多组数据对比分析，能自动生成Excel、Word、PDF等多种格式的合规报告，彻底解决传统检测数据难追溯、易篡改的痛点。

其五，智能便捷操作，效率更出众：配备7寸高清触摸屏，支持中英文一键切换，操作界面直观易懂，降低人员学习成本；具备一键式测试、连续批量检测功能，单一样品测试时间缩短至3分钟以内，大幅提升检测效率；同时内置紧急制动、上下极限控制、力量感应元过载保护等多重安全设计，兼顾操作安全与仪器稳定性。此外，设备还标配精度自动校准与计量验证功能，可自动读取并判定校准结果，生成标准化计量报告，进一步降低企业校准管理成本。

二是规范检测操作流程。依据通则0634要求，制定标准化操作规程（SOP），明确样品制备、探头选择、参数设置、温度控制等关键环节的操作要求；加强样品制备环节的质量控制，按品种项下浓度配制胶液，确保凝胶表面平整无气泡，避免边缘效应影响测试结果。

三是强化人员专业培训。组织检测人员系统学习通则0634修订要点，掌握新规对测试条件、数据记录的要求；开展设备操作培训，确保操作人员熟练掌握仪器校准、参数设置、数据导出等操作技能；建立质量考核机制，定期对检测结果的准确性、合规性进行核查。

四、结语

2025版药典通则0634的修订，是我国药用凝胶质量控制体系向精准化、标准化、合规化迈进的重要标志。传统检测方案在精度、稳定性、合规性等方面的短板，决定了其无法满足新规要求。制药企业需深刻认识此次变革的核心要求，通过设备升级、流程规范、人员培训等举措，构建与新规适配的检测体系。这不仅是应对药典合规的必然要求，更是提升产品质量稳定性、增强市场竞争力的关键举措。未来，随着检测技术的不断迭代，凝胶强度测试将朝着更精准、更智能、更高效的方向发展，为药品质量安全提供更坚实的保障。