万泰生物子公司三价轮状病毒疫苗临床试验申请获受理

近日，北京万泰生物药业股份有限公司（证券代码：603392，证券简称：万泰生物）发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核发的《受理通知书》，公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”临床试验申请已正式获得受理，受理号为CXSL2501136。此次受理标志着万泰生物在重组蛋白疫苗领域的研发战略取得重要阶段性进展，也为我国儿童轮状病毒胃肠炎防控增添新的潜在技术选项。

据了解，该款三价轮状病毒疫苗由厦门大学与厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制，采用先进的基因工程重组技术，以大肠埃希菌为表达系统生产，核心活性成分为自主开发的截短轮状病毒刺突蛋白VP4。临床前研究数据显示，该疫苗安全性表现良好，可在小鼠、大鼠、食蟹猴等多种动物体内有效诱导产生轮状病毒中和抗体应答，为后续临床试验的推进奠定了坚实基础。与目前市场上主流的口服减毒活疫苗不同，这款注射剂型的重组亚单位疫苗在生产工艺和免疫机制上具有独特优势，有望为婴幼儿提供更精准、安全的防护选择。

轮状病毒是全球5岁以下儿童严重脱水性腹泻的主要致病原因，据世界卫生组织（WHO）数据，全球每年因轮状病毒感染导致的门诊病例超2500万，住院病例达200多万，尤其在发展中国家，轮状病毒感染对儿童健康构成严重威胁。我国目前市场上使用的轮状病毒疫苗主要为口服减毒活疫苗，包括五价RV5疫苗和单价LLR疫苗等，而万泰生物此次申报的三价重组亚单位疫苗，凭借其独特的技术路线，有望丰富我国轮状病毒疫苗的产品矩阵，为儿童家长提供更多元化的免疫接种选择。

作为国内疫苗研发领域的骨干企业，万泰生物长期聚焦肠道和呼吸道等病毒性疫苗的研发与产业化，与厦门大学、香港大学等科研机构构建了深度融合的产学研创新模式，此前已成功推出全球首个鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗等创新产品，拥有多项发明专利储备。截至2025年11月30日，万泰生物在该三价轮状病毒疫苗项目上累计投入研发费用约6585.31万元人民币（未经审计），持续的研发投入彰显了公司布局创新疫苗领域的坚定决心。

公告指出，此次临床试验申请的受理是公司创新疫苗研发进程中的重要一步，标志着其基于大肠埃希菌的自主技术平台在重组蛋白疫苗研发领域又取得关键突破。若该产品后续能顺利通过临床试验并获批上市，将进一步丰富万泰生物的疫苗产品布局，增强公司在儿童疫苗市场的核心竞争力，同时也将为我国轮状病毒感染防控体系建设提供有力支撑，为婴幼儿健康防护贡献科技力量。

不过，万泰生物也提示风险称，药品从临床试验申请受理到最终获批上市需经历临床试验、注册审批等多个环节，研发周期长且存在诸多不确定性，此次受理对公司近期业绩不会产生显著影响。公司将严格按照国家相关法规要求，积极推进后续临床试验工作，并及时履行信息披露义务。

业内人士表示，轮状病毒疫苗是预防儿童轮状病毒胃肠炎最有效、最经济的手段，接种疫苗可使重症轮状病毒腹泻发生率降低90%以上，住院率降低85%-96%。万泰生物这款三价轮状病毒亚单位疫苗的研发推进，不仅有望填补国内相关技术空白，更将推动我国轮状病毒疫苗向更安全、更高效的方向发展，为全球儿童健康防护事业注入中国创新力量。

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