同仁堂召回涉事产品；中源协和、何氏眼科宣布募投项目延期 | 医药早参

每经记者：林姿辰 每经编辑：廖丹

丨2025年12月26日 星期五丨

NO.1同仁堂开展专项行动，召回涉事产品

12月25日，“中国北京同仁堂官微”发布声明，表示集团高度重视全面核查整改工作，近期开展了一系列专项行动，其中包括全面核查涉事单位及人员失职失责问题，责令李声义辞去四川健康公司总经理职务，并对其他相关管理人员全部予以停职；也包括召回涉事产品。

点评：“南极磷虾油”事件对百年老字号的品牌形象造成了严重伤害。尽管同仁堂之前的致歉言辞诚恳，本次的整改工作声势较大，但弥补产业链上的管理漏洞，比写一纸声明难得多。

NO.2国内首款HIV口腔黏膜渗出液自测试剂盒获批

12月25日，万泰生物发布公告，称自研的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，这是国内首个获批用于自测口腔黏膜渗出液中人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体的试剂盒。

点评：该产品的获批进一步丰富了公司在HIV快速检测领域的产品矩阵。上市后将进一步巩固公司在HIV自我检测领域的技术领先地位，增强公司在国内市场的产品竞争力，也将在国内艾滋病防控体系中发挥重要作用。

NO.3信达生物伊匹木单抗N01注射液获批

12月25日，信达生物自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）正式获国家药监局批准，联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的ⅡB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者新辅助治疗。

点评：这一获批使达伯欣成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应证的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地，将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。

NO.4阿斯利康与第一三共ADC抗癌药获批新适应证

12月25日，阿斯利康宣布注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）在国内获批第五项新适应证，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达的成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。

点评：此次获批使阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗迈向更前线的HR阳性治疗阶段，并将HER2靶向治疗的获益人群进一步扩大至HER2超低表达患者，更多患者将有机会从ADC药物治疗中获益。

NO.5中源协和、何氏眼科宣布募投项目延期

12月25日，中源协和、何氏眼科发布公告，宣布公司募投项目延期。其中，何氏眼科的沈阳何氏医院扩建项目、何氏眼科新设视光中心项目各延期1年；中源协和的“肿瘤标志物类诊断试剂开发项目”延期1年。

点评：面对项目延期，大多数公司表示这不会对公司的正常生产经营产生影响，符合公司的长期发展规划，但延期不仅是项目进度问题，更是对资本配置效率和企业治理能力的重大考验，可能会引发投资者对公司进行重新估值。

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