汉中：强化监管精准服务 护航药品安全与产业发展

“十四五”时期，汉中市药品安全工作监管体制机制进一步完善，监管责任全面落实，全过程全覆盖监管体系运行较好，药品安全治理水平不断提高，药品安全风险得到有效控制，医药产业高质量发展，有力保障了人民群众用药安全和身体健康。

全市“一盘棋”、运行“一体化”的药品监管体制机制全面建立。汉中市成立食品药品安全委员会，印发《汉中市全面加强药品监管能力建设若干措施》《汉中市落实药品安全党政同责部门责任清单》，夯实“两品一械”流通使用环节属地监管责任，修订药品监管事权清单、责任清单和协作清单，进一步完善药品安全责任体系，全市“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制全面建立。

扎实开展检验检测，药品安全技术支撑能力显著提升。汉中市大抓药品检验检测能力提升扩项工作，药品检验参数达到652项，化妆品检验参数428项，医疗器械检验参数46项。“十四五”时期，共完成药品监督抽检约3600批次、医疗器械抽检214批次、化妆品抽检800批次。构建覆盖政府部门、企业、医疗机构和市、县、镇三级的药械化不良反应(事件)监测网络，全市药品监测注册机构2587家，医疗器械监测注册机构1809家。印发《汉中市药品和医疗器械突发事件应急预案》《汉中市疫苗安全突发事件应急预案》，全市共开展应急培训22次、应急演练15次。

专项整治成效明显，进一步夯实了药品安全底线。汉中市开展“药品安全放心工程”“药品安全专项整治”“药品安全巩固提升行动”、药品经营环节“清源”行动、医疗器械“清网”行动等。落实风险会商制度，加强源头和重点药品管控，开展麻醉药品和精神药品专项整治、药品网络销售环节集中治理、药品购销渠道专项检查，出动检查人员10000余人次，检查药械化市场主体24000余家次，排查风险隐患200余个，发行政整改令300余条，发违法线索交(督)办单150余条。落实风险防控措施，强化排查治理，保障药品质量安全。

强化部门联动和行刑衔接，药品稽查执法能力进一步提升。汉中市建立药品行政执法与刑事衔接联席会议、专家互聘、认定鉴定、危害结果论证等制度，完善了食品药品检验检测绿色通道，落实案件信息共享、处罚到人规定。印发汉中市场监管不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚事项清单，印发案件督办工作和案件审核规定，组织部门间分析研判、案情会商、信息通报70余次，开展专项联合执法行动28次，通报重要价值案情线索90余条，贯通落实财产罚、资格罚、自由罚等手段。“十四五”时期共查办各类药品违法案件1200余件，形成有力震慑。

药品监管信息化水平进一步提升。汉中市全面推行行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级一网通办，系统应用率达到90%以上。辖区经营企业和医疗机构建立药品追溯系统，麻醉、精神、血液制品、集采品种等重点品种已全部有效入驻。

强化工作力量，持续提升药品监管专业化水平。汉中市坚持药品监管专业化方向，市县两级药监部门配备与工作任务相适应的监管人员，市场监管综合执法支(大)队设立药品执法队。市、县、镇共有负责(分管)药品安全的专职监管人员268名，334名兼职监管人员，食药检测中心配备9名专业药品检验人员，市县综合执法队配备约30名药品稽查执法人员。持续开展法律法规宣传和监管、稽查业务培训，药品检验检测机构分批次选派业务骨干参加培训，累计参训人数1200人次，全面提升药品监管规范化、专业化水平。

广泛开展安全宣传，提升社会共治合力。汉中市通过开展“药品安全宣传周”等活动，累计发放宣传资料40000余份、播放宣传片40余个、推广科普视频50余条，“零距离”宣传科普知识。持续推进药品安全“五进”活动，共开展进校园、进企业、进社区、进机关、进村组活动约60场次，提升公众安全用药意识和自我保护能力。汉中市食品药品安全知识科普宣教基地是全国第20家、陕西省首家“市场监管科普基地”，拥有350平方米“秦巴中药材标本馆”、“药品安全知识科普宣教大厅”，累计接待中小学生、社区群众、机关企事业单位干部4000多人次。

强化精准帮扶，服务医药产业高质量发展。近年来，在陕西省药监局大力支持下，汉中医药产业增产扩能、提质增效，稳步发展。“十四五”时期，汉中市市场监督管理局实施精准帮扶和跟踪服务，汉中市新增两家药品生产企业、两家药品批发企业，三家药品生产企业完成新址搬迁，新转入150个药品批准文号，新增25个医疗器械产品，均顺利通过GMP、GSP现场检查，企业产能和质量管理水平大幅提升，为区域经济注入新活力。近两年，已有延胡索、巫山淫羊藿、天麻等品种的加工企业先后获得陕西省GAP药源基地认定证书和中药材趁鲜加工认证许可，有力推动汉中市中药产业高质量发展。(来源：陕西省药品监督管理局)