阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症在华获批

12 月 25 日，NMPA 官网显示，阿斯利康「 本瑞利珠单抗注射液 」（中文商品名： 凡舒卓® ； 英文商品名：Fasenra® ）新适应症在国内获批上市，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。

截图来源：NMPA 官网

本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS） 的抗 IL-5R 创新生物制剂 ，可直接与嗜酸性粒细胞上的 IL-5 受体 α 结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。

该药最初由协和麒麟开发，2006 年 12 月，MedImmune 与其达成合作，获得其在美国、欧洲和其它国家的商业化权益；2007 年 4 月，阿斯利康以 156 亿美元收购 MedImmune，这款重磅药物正是收获之一；在 2016 和 2019 年，阿斯利康两次扩大本瑞利珠单抗的授权合作区域，最终扩大至全球，成为阿斯利康在自免领域的又一重磅炸弹药物。

Insight 数据库显示， 该药最早于 2007 年度就启动首个临床试验，至 2017 年在美国实现全球首批，后又陆续在欧盟、日本等关键地区获批上市。

项目开发关键节点

截图来源：Insight 数据库，下同

在国内，该药此前于 2024 年 8 月首次获批上市，用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，后又拓展至儿童（6 至＜12 岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。 本次获批的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎是该药在国内获批的第 3 个适应症。至此，该药在国内的适应症获批进度已经追平海外。

此外，本瑞利珠单抗的第 4 项适应症也已经在 2025 Q3 开启全球上市申报，国内同样在上市审评当中，用 于治疗成人和 12 岁及以上青少年患者无明确非血液学继发性病因的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）。阿斯利康同时还在开发该药的多个新适应症：

本瑞利珠单抗临床 III 期及以上适应症（*仅统计积极状态）

值得一提的是，在 2025 年度医保谈判中，本瑞利珠单抗用于12 岁及以上青少年和成人重度嗜酸粒细胞性哮喘维持治疗的适应症已经成功通过谈判进入医保目录，有望以更低的医疗负担惠及更广泛的患者群体。该产品维持期每年仅需 6 针，在方便使用的同时为患者带来临床获益。

作为一款适应症开发广泛的 IL-5 单抗，自上市以来，本瑞利珠单抗的销售额连年上涨。 2024 年，该药的全球销售额达到16.89 亿美元，同比增长 8.76%。2025 前三季度，本瑞利珠单抗卖了 14.51 亿美元，同比增长 19%。

截图来源：Insight 数据库

本次新适应症的获批是基于 III 期临床试验 MANDARA 的积极结果，相应结果已发表于 NEJM。这是一项为期 52 周的随机、双盲、平行、阳性药物对照的 III 期临床，旨在比较本瑞利珠单抗和美泊利珠单抗治疗 EGPA 的疗效和安全性。试验共纳入 140 例受试者。主要终点是第 36 周和 48 周处于缓解状态的患者比例。

结果显示，本瑞利珠单抗与美泊利珠单抗在治疗 EGPA 患者上实现非劣效性，第 36 周和第 48 周缓解率为 59%，而对照组为 56%（比率差异：3%；95% CI：-13，18）。

关键临床结果

Insight 数据库显示，目前国内共 10 款 IL5/IL5R 靶向药进入临床开发，其中 7 款为单抗药物。仅本瑞利珠单抗和美泊利珠单抗现已获批上市，不过，GSK 的长效 IL5 单抗德莫奇单抗也已经在上市申报当中。此外恒瑞医药的 SHR-1703 和三生国健的 SSGJ-610 都已经处于 III 期研发阶段，离上市申报也相距不远了。

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