天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南葫芦娃药业集团股份有限公司的昂丹司琼口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255076，首次公示信息日期为2025年12月25日。
该药物剂型为膜剂，用法为每周期单次口服1片，分空腹和餐后两种情况，各给药2个周期，清洗期7天。本次试验主要目的是观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂昂丹司琼口溶膜后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察安全性及评价口感、溶化时间、口腔黏膜粘附性和刺激性。
昂丹司琼口溶膜为化学药物，适应症为预防高致吐性化疗、中度致吐性化疗、放疗引起的恶心和呕吐，以及预防手术后恶心和/或呕吐。恶心呕吐是常见症状，化疗、放疗、手术等因素可刺激机体产生致吐物质，引发此类反应，严重影响患者生活质量和治疗依从性。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0 - t/AUC0 - ∞，以及通过生命体征、体格检查等评估药物安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。
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