麦澜德脑机接口：预计2026年一季度获首张脑机接口医疗器械注册证

来源：医休说脑机

Q1：公司在脑机接口领域与荣脑科技的合作关系是怎样的？这种合作是否具有排他性？

公司已与荣脑科技建立了紧密的战略合作关系，合作在医疗端 具有明确的排他性，荣脑科技主要作为前沿技术提供方，为公司医疗场景下的产品开发提供技术支持。

Q2：公司脑机接口产品的注册取证时间表是怎样的？

公司预计在 2026 年一季度获得首张脑机接口医疗器械注册证 （脑机接口经颅磁刺激仪）。获得首证后，公司会将这项技术快 速应用到现有的产品线中，比如软体手功能训练系统、盆底康复设备等。

Q3：你们的多模态脑机接口技术，具体指什么？它的核心优势 和技术壁垒在哪里？

我们所说的多模态，主要是指同步采集脑电（EEG）信号和近红外（fNIRS）光信号。这两种信号本身并不相互干扰，但融合 它们却能带来质的变化。 它的优势首先体现在临床的可用性上。

传统的脑电检测为了信 号质量，准备过程繁琐，患者体验不佳，且信号容易因头发、出汗等因素受影响。而近红外光对前额叶进行检测时，不受头发干 扰，大大简化了操作流程，让这项技术真正能在临床日常工作中用起来。

更重要的是技术层面，单一的脑电信号时间分辨率高，但空间 定位模糊；近红外信号则能提供更好的空间信息。将两者融合能 更立体、更精准地解析大脑的实时状态，比如患者的专注度、情 绪紧张程度或特定脑区的激活水平。 目前的壁垒在于，能够将这两套系统稳定、可靠地集成到可穿 戴医疗设备中，并完成严格注册验证的企业很少。未来的壁垒则 会转向临床数据的积累和算法模型的迭代，谁拥有更多高质量的 数据并能训练出更智能的解析模型，谁就能建立更深的护城河。

Q4：脑机接口技术在公司内部主要瞄准哪几个应用方向？各 自的推进策略是什么？

我们主要沿着三个方向推进，并根据临床落地难易程度和市场成熟度来安排节奏。最先落地的是精神与心身疾病调控，比如抑郁症、焦虑症、 失眠的干预。这个市场需求明确且迫切，我们的闭环神经调控系 统能直接提升现有物理治疗手段的精准性和疗效。

产品拿证后， 我们会依托已有的精神科、神经科渠道快速推进。 其次是运动功能障碍康复，比如卒中后的手功能训练。这方 面我们已有产品基础和市场网络，脑机接口的加入主要是为了增强产品的主动康复效果和竞争力。

不过，目前非侵入式技术对精 细运动意图的识别还有局限，所以我们现阶段的目标是巩固在粗 大动作康复领域的应用。 第三个是认知功能障碍干预，如阿尔茨海默病、帕金森病的 认知干预。这是一个面向老龄化社会的巨大潜在市场，但产品开发周期更长。公司承担的国家重点研发计划主要围绕这个方向， 预计 2027年完成，之后会推动相关产品的商业化。

Q5：行业内的数据合规要求越来越严，公司如何保障脑电数据的合规使用？国家对这类技术的政策支持力度如何？

患者的脑电数据，属于高度敏感的医疗健康信息，合规是生命线。我们的基本原则是“数据不出院”。在实际操作中，我们通过与医院进行联合科研、共同开发临床解决方案的模式来开展工作。在这种合作框架下，数据在医院的防火墻内被安全地用于分析和模型优化，产生的知识产权由双方共享。我们也在积极参与行业数据标准的制定，推动建立更规范的数据管理和保护体系。

从政策风向来看，国家对脑机接口这类前沿技术是鼓励和支持的。多个省份的医保部门已经出台了“非侵入式脑机接口适配费”的收费项目，这表明医保体系正在为新技术打开一扇窗。虽然具体的报销细则还在摸索中，但国家显然希望通过调整收费结构，引导临床资源向创新技术倾斜。这为脑机接口产品的市场准入和商业化提供了非常有利的政策环境。

Q6：公司对未来主营业务的发展有何规划？传统业务如何与新兴的脑机接口业务协同？

公司的发展路径清晰，旨在巩固基本盘的同时，积极开拓具备长期潜力的新赛道。在脑机接口方向，公司已规划系统的产品注册与上市路径，近期以取得首张核心产品注册证为关键节点，后续将逐步拓展至多产品线、多适应症布局，推动该业务从市场导入期迈向快速增长阶段。

新兴的脑机接口业务与传统业务并非相互割裂，而是对现有业务的深化与延伸，二者在临床场景与技术整合上具有显著的协同效应。如在盆底康复领域，我们长期观察到相当比例患有慢性盆腔痛、尿失禁等症状的盆底疾病患者，常伴随明显的焦虑、抑郁等情绪心理问题。以往的治疗多侧重于生理层面，现在通过引入脑机接口技术，我们可以同时评估和干预患者的心理状态，实现 “身心同治”，增强了客户粘性和治疗价值。