2025版药典 4058 金属内涂层连续性测定法 仪器装置介绍

当 “4058 金属内涂层连续性测定法” 发布后，内涂层连续性测试仪 TCL - 03完全符合标准要求，双法兼容，精准检测。

“4058 金属内涂层连续性测定法” 中，最为引人注目的便是其创新性地提出了氯化钠法和硫酸铜法这两种各具特色的测量方法 。这两种方法犹如两把精准的 “标尺”，从不同角度对金属内涂层连续性进行度量，共同为药品包装安全保驾护航。
先看氯化钠法，它以氯化钠溶液作为导电介质。在实际操作中，同一试管可重复使用，这不仅降低了检测成本，还提高了检测效率，使得大规模的常规检测得以高效开展 。其设定的电压值为 6300mV，在这个电压条件下，能够对铝管和气雾剂罐等常见金属类药包材的内涂层连续性进行全面、快速的检测。例如，在药包材生产线上，对于批量生产的铝质药用软膏管，使用氯化钠法可以快速筛选出内涂层可能存在问题的产品，及时发现潜在的质量隐患 。

再观硫酸铜法，它选用硫酸铜溶液作为导电介质，与氯化钠法形成鲜明对比的是，硫酸铜法规定同一试管不可重复使用，这一规定虽然增加了检测的耗材成本，但却提升了检测的精准度和灵敏度 。其设定的电压值为 4500mV，在这个相对较低的电压下，能够捕捉到内涂层更为细微的缺陷，适用于对涂层要求极高、检测环境更为严格的特殊金属涂层连续性检测。比如，对于一些高端药品的铝制气雾剂罐，其对包装内涂层的质量要求近乎苛刻，任何微小的涂层缺陷都可能影响药品质量，此时硫酸铜法就能发挥其独特优势，精准检测出涂层的细微瑕疵，确保药品包装的绝对安全 。
这两种方法在导电介质、试管使用规定以及电压值设定上的显著差异，决定了它们各自不同的适用场景。在实际检测工作中，检测人员可根据产品的特性、生产工艺以及质量要求，灵活选择合适的检测方法，从而实现对金属内涂层连续性的全面、精准检测 。这种多元化的检测方法体系，充分体现了 “4058 金属内涂层连续性测定法” 的科学性、全面性和实用性，为药品包装质量检测提供了更为丰富、有效的技术手段 。
TCL - 03 内涂层连续性测试仪以其精准的双法检测模式和高度智能化的操作体验，能够满足药厂实验室在不同实验条件下的检测需求 。在新药研发阶段，研发人员可以利用 TCL - 03 对新型铝质包装材料进行深入研究，为药品包装的优化提供科学依据 。在药品质量控制环节，它又能成为实验室的得力助手，确保每一批药品的包装质量都符合严格的标准要求 。