历史性时刻:中国首个进入III期临床的AI创新药

来源：市场资讯

（来源：商图药讯）

2025年12月22日，位于中国杭州的德睿智药（MindRank）宣布：公司已正式启动其自主研发的AI辅助设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001的III期中国临床试验MOBILE。

据悉，该项关键研究计划招募约750名超重或肥胖受试者，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。

这项III期临床试验的启动，标志着中国生物医药行业正在经历两个维度的历史性交汇。

首先，这是中国第一个人工智能设计（AIDD）的药物分子进入III期确证性临床研究试验。

在此之前，虽然AI新药设计的概念一直是行业热点，但是这个细分赛道的交付成果长期停留在临床前候选化合物（PCC）或早期临床阶段，一直面临着缺乏实质性的后期管线的尴尬。

德睿智药的这款AI设计的小分子药物MDR-001，仅用时四年半，便高效推进至III 期临床，这不仅是德睿智药的关键里程碑，更是中国AI制药领域的重大突破，它充分展现了德睿智药在AI新药研发方向的硬核实力。

自2021年以来，在德睿智药自研平台Molecule Pro支持下，德睿智药已构建超过10条自主研发管线，并提名7款临床候选化合物，其中两款获得临床试验批件。

同时，基于MDR-001在已有的临床研究中展示的优异的治疗潜力与卓越的安全性优势，这也是中国创新药企业在口服小分子GLP-1药物领域一次极有希望冲击全球“Best-in-class”地位的努力。

此前的2025年6月19日，MDR-001针对317例受试者（体重基线90KG）用药24周后的临床IIb期试验结果公布，有力地验证了MDR-001的核心差异化优势。

在疗效方面，入组患者在治疗24周后体重下降幅度达10.3%。

在临床实践中，很多指南将12周减重幅度大于等于5%作为早期应答的门槛，MDR-001片治疗组显然已经远远超过这一标准。

更为重要的是，在曾经导致多家跨国药企的小分子GLP-1项目研发失败的安全性维度，MDR-001有着异乎寻常的优势。

数据显示，MDR-001的II期临床试验期间无药物相关严重不良事件（SAE），因不良事件（TEAE）导致的终止治疗率仅0.8%；试验全程未观察到心率增加风险。

相比之下，此前备受关注的小分子GLP-1药物——礼来的Orforglipron，其2023年公布的二期临床数据显示，由于不良事件导致的停药率随剂量升高而显著增加（3mg组2.8%，12mg组7.1%，36mg组17.6%）。

同时，在MDR-001治疗组的患者中，观察到全面的心血管代谢改善：肝脏指标、腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖等多项指标获得改善，并实现高达57.7µmol/L（P<.00001）的显著尿酸水平降低。

尤为值得一提的是，在纳入约20%既往肝功能异常和转氨酶升高受试者的情况下，MDR-001治疗组的患者转氨酶指标较基线显著改善（高剂量组ALT指标降幅接近40%）。

在包括辉瑞、阿斯利康在内的多家头部药企的自研小分子GLP-1项目都倒于安全性问题的背景下，MDR-001的安全性优势具备突破性的意义。

期待在III期临床研究中，德睿智药进一步探索和确认MDR-001潜在的差异化特点优势。

封面图来源：摄图网

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