北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诚创蓝海医药科技有限公司的达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255136，首次公示信息日期为2025年12月24日。
该药物剂型为片剂，用法为餐后单次口服1片（10mg），用约240mL温开水送服。本次试验主要目的为健康研究参与者餐后状态下，对受试制剂与参比制剂进行生物等效研究，评价是否具有生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
达格列净片为化学药物，适应症为2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病。2型糖尿病是胰岛素分泌不足或作用缺陷所致，有“三多一少”症状，即多饮、多食、多尿、体重减轻；心力衰竭是心脏泵血功能下降，有呼吸困难、乏力等症状；慢性肾脏病指肾脏损伤或肾功能下降，可出现水肿、高血压等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - inf；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件等安全性相关指标。
目前，该实验状态为已完成，目标入组人数36人，已入组人数36人，实际入组总人数36人。
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